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【ChiCTR2500100390】斯鲁利单抗联合化疗或手术对比标准化疗在局限期小细胞肺癌中有效性和安全性的多中心回顾性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100390

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合化疗或手术对比标准化疗在局限期小细胞肺癌中有效性和安全性的多中心回顾性队列研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合化疗或手术对比标准化疗在局限期小细胞肺癌中有效性和安全性的多中心回顾性队列研究

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临床试验信息
试验目的

评估斯鲁利单抗联合化疗或手术对比标准化疗在LS-SCLC患者中延长患者的无进展生存期（PFS）、无病生存期（DFS）、生存时间（OS），提高疾病的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）的有效性和安全性，为LS-SCLC的个体化治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）和世界卫生组织肿瘤分类（2021年，第五版）确诊为小细胞肺癌局限性期（LS-SCLC）的患者。 2.接受斯鲁利单抗联合化疗±放疗或±手术、标准化疗±放疗，既往未接受过其他针对肿瘤的全身治疗； 3.年龄≥18岁，男女不限； 4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 5.根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT测量≥10mm。；

排除标准

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2.病例资料缺失、不明确的患者； 3.淋巴结转移为N3者； 4.已纳入其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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