【ChiCTR2500111762】限时进食（10小时进食窗口）对近期主动减重成人体重维持的影响：一项多中心、为期12个月的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

限时进食（10小时进食窗口）对近期主动减重成人体重维持的影响：一项多中心、为期12个月的随机对照研究

试验专业题目

肥胖人群的综合膳食干预的实施性研究

申办单位信息

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150081

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估评估10小时限时进食（Time-Restricted Eating, TRE）在超重/肥胖成年人减重后体重维持期对体重反弹的抑制效果；同时探讨其可能的作用机制，并评价对身体成分、代谢健康及生活质量的综合影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计员（D.T.）使用计算机生成的区组随机化方法产生。区组大小设为4和6的随机组合。随机化采用分层区组随机设计，分层因素包括：（1）研究中心；（2）性别。随机序列由主中心的数据管理系统保存，研究人员在受试者完成导入期并确认符合随机化条件后，通过中央随机化平台获取分配结果。

盲法

数据分析者：设盲。数据分析者（如统计员）在分析阶段不知道分组身份，分组以代码形式（如A组/B组）呈现直至分析完成。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.BMI ≥ 28 kg/m²，或BMI 24.0-27.9 kg/m²且至少有一种与体重相关的合并症； 2.年龄：18-65周岁； 3.计划进行结构化减重的人群；；

排除标准

1.艾滋病、乙型或丙型肝炎、活动性肺结核等严重传染病史； 2.恶性肿瘤病史； 3.严重肝功能障碍或慢性肾脏疾病； 4.过去6个月内有严重心脑血管疾病（心绞痛、心肌梗塞或中风）病史； 5.过去12个月内有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史； 6.库欣综合征、甲状腺功能减退症、肢端肥大症、下丘脑肥胖病史； 7.过去 6 个月内服用影响体重或能量摄入/能量消耗的药物，包括减肥药、抗精神病药物或研究医生确定的其他药物； 8.已怀孕或计划怀孕的女性以及哺乳期女性； 9.无法接受完成实验的患者（由于健康状况或移民）； 10.最近6个月内体重变化＞5%； 11.不愿意或无法给予知情同意的患者； 12.无法使用智能手机的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

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