【ChiCTR2100042420】徐岭植医师：请与我们联系上传伦理批件。一项西达本胺联合AI对比AI单药治疗新辅助化疗疗效欠佳的HR阳性HER2阴性乳腺癌II期多中心、前瞻性、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042420

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺片

药物类型

化学药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

徐岭植医师：请与我们联系上传伦理批件。一项西达本胺联合AI对比AI单药治疗新辅助化疗疗效欠佳的HR阳性HER2阴性乳腺癌II期多中心、前瞻性、对照研究

试验专业题目

一项西达本胺联合AI对比AI单药治疗新辅助化疗疗效欠佳的HR阳性HER2阴性乳腺癌II期多中心、前瞻性、对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

116023

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临床试验信息

试验目的

评价对于HR阳性HER2阴性乳腺癌新辅助化疗疗效欠佳的情况下，西达本胺联合AI对比AI单药作为后续更换新辅助内分泌治疗策略的疗效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

26;14

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁成年女性； 2.ECOG评分0-2分； 3.入组时为绝经状态，包括绝经后人群达到自然绝经水平以及绝经前人群经卵巢功能抑制或去势治疗达到干预绝经水平； 4.乳腺原发肿瘤经穿刺活检病理证实为浸润性癌，临床T2-T4c，任何N，M0（包括单侧同侧锁骨上淋巴结受累），均通过AJCC第7版临床分期进行，要求原发肿瘤临床体格检查可明显触及，且基于体格检查或影像学评估肿瘤最大径至少达到2.0厘米；依据中心实验室评判标准，浸润性癌需经免疫组化证实雌激素受体（estrogen receptor，ER）比例≥10%和/或孕激素受体（progesterone receptor，PR）比例≥1%，且HER2阴性（HER2阴性定义为：IHC1+/IHC0；IHC2+且FISH-；研究者判定为HER2阴性）； 5.允许针对肿瘤疾病进行1种方案术前新辅助化疗，要求早期评估（2~4疗程）疗效欠佳，包括对于初诊可手术患者在新辅助治疗2~4个疗程后疗效评估为疾病稳定（stable disease，SD），以及对于初诊不可手术患者在新辅助治疗2~4个疗程后疗效评估为疾病稳定（stable disease，SD）或疾病进展（progressive disease，PD）等情况； 6.如若接受新辅助化疗，需在新辅助化疗疗效评估欠佳后再次对乳腺原发肿瘤穿刺活检，明确激素受体、HER2及Ki67表达状态，判定为HR阳性HER2阴性方可考虑入组； 7.中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，总胆红素＜1.5×正常上限（ULN），肌酐＜1.5×正常上限（ULN），血清丙氨酸转氨酶（ALT）＜2.5×正常上限（ULN）； 8.自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书，且须同意在基线以及手术时（或治疗终止时）提供所需的研究活检，以进行整体和综合的生物标志物及相关研究。；

排除标准

1.炎性乳腺癌，定义为临床上显著的乳房红斑和/或皮肤淋巴管浸润（不包括肿瘤直接侵犯皮肤引起的橘皮样改变）； 2.转移性疾病的临床或影像学证据（不包括单侧同侧锁骨上淋巴结累及）； 3.入组前1周内针对浸润性乳腺癌的任何激素替代治疗（包括醋酸甲地孕酮/雷洛昔芬）； 4.在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 5.在入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌、乳腺小叶原位癌、对侧导管原位癌未经内分泌治疗、宫颈原位癌）； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者； 7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116023

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