【ChiCTR1900026860】国产氩气高频电刀在消化内镜系列新型诊疗技术中的临床方案制定与研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900026860

试验状态

正在进行

药物名称

氩气高频电刀,消化内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道黏膜、黏膜下、肌层、全层病变以及腹腔疾病

试验通俗题目

国产氩气高频电刀在消化内镜系列新型诊疗技术中的临床方案制定与研究

试验专业题目

国产氩气高频电刀在消化内镜系列新型诊疗技术中的临床方案制定与研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

胃肠道黏膜、黏膜下、肌层、全层病变以及腹腔疾病是消化专科常见病及多发病，传统治疗方案中常需要外科手术干预。近年来发展的消化内镜系列新型诊疗技术：内镜黏膜下剥离术（ESD）、经口内镜下肌切开术（POEM）、经内镜黏膜下隧道包块切除术（STER）、经自然腔道内镜手术（NOTES），分别通过胃肠道黏膜、黏膜下、肌层及浆膜层，为此类消化道病变提供了新型有效的微创诊疗手段。高频电刀是此消化内镜系列新型诊疗技术的核心配置，但目前市场几乎被国外公司所垄断。国内仅有几家氩气高频电刀产品，由于性能稳定性、安全性和可靠性问题，市场占有率低。国产高频电刀亟需集成优化、技术革新和临床推广。本项目瞄准我国消化内镜新型诊疗技术的核心配置高频电刀几乎被国外几家龙头公司所垄断的现状，基于国产氩气高频电刀，针对消化道系列疾病的新型消化内镜诊疗技术开展临床方案制定、临床规范化研究及建立“多中心联动平台”等任务，联合产学研医检攻克国产氩气高频电刀在消化内镜新型诊疗技术中研发、临床应用、推广环节薄弱及信息不对称问题，最终达到高频电刀集成优化、制定基于国产高频电刀的消化内镜新型诊疗技术临床方案、操作规范，促进国产高频电刀和消化内镜新型诊疗技术推广普及的目的。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据不平衡指数最小分配原则将入组的患者随机分为国产电刀组及进口电刀组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国科技部国家重点研发计划项目（2017YFC0112300）

试验范围

目标入组人数

422

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

对诊断为胃肠道黏膜病变、黏膜下病变及某些腹腔疾病可能行ESD、POEM、STER、NOTES 的门诊及住院部患者进行充分评估。 STER：食管和贲门且直径<5cm的黏膜下病灶；胃体小弯侧、胃窦大弯侧以及近贲门部的胃底和胃体直径<3.5cm的黏膜下病灶；直肠直径<3.5cm的黏膜下病灶。 POEM：贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、胡桃夹食管，以上疾病影响生活质量者。 NOTES：经评估后可经NOTES进行的腹腔包块NOTES（胃肠NOTES）、胆胰疾病NOTES（胆胰NOTES）及胃肠全层疾病NOTES（全层NOTES）。 ESD：食管、胃（上消化道）及结直肠（下消化道）黏膜或黏膜下浅层病变，需内镜切除；内镜黏膜切除术无法完整切除的病变。；

排除标准

STER：病变处黏膜下层严重纤维化无法成功建立黏膜下隧道者，病变处明显炎症或巨大溃疡者；其它：近3月参加其他临床试验；妊娠哺乳期妇女；严重的心脏病、肺部疾病；精神失常不能合作；急性重症咽喉部疾病、腐蚀性食管炎、胃炎急性期者不能行胃镜；食管、胃、十二指肠穿孔急性期不能行胃镜；血液病、凝血功能障碍及服用抗凝剂的患者，凝血功能未纠正；对所用麻醉镇痛药过敏者；研究者认为存在不适合参加该临床试验的任何其他情况。 POEM：食管黏膜下层严重纤维化无法成功建立黏膜下隧道者，食管下段或胃食管交界部位明显炎症或巨大溃疡者；其它同STER方案。 NOTES：手术入路黏膜下层严重纤维化无法成功建立黏膜下隧道者，明显炎症或巨大溃疡者；其它同STER方案。 ESD：食管、胃（上消化道）及结直肠（下消化道）黏膜或黏膜下病变累及黏膜下层下2/3者及以下的病变；其它同STER方案。剔除：1、检查中出现不符合适应症或存在禁忌症的情况；2、病人坚持退出试验；3、严重不良事件；4、发生其他可能影响治疗结果的疾病；5、研究者认为有理由退出的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看