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【ChiCTR2400088028】义齿稳固剂对老年人活动义齿固位稳定性及生活质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088028

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺失

试验通俗题目

义齿稳固剂对老年人活动义齿固位稳定性及生活质量的影响

试验专业题目

义齿稳固剂对老年人活动义齿固位稳定性及生活质量的影响

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临床试验信息
试验目的

研究义齿稳固剂对老年人活动义齿固位稳定性及生活质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

准备按顺序编码、不透光的密封信封，将分组编号随机装入信封并密封。按照患者入选顺序编号并给予相应编号的信封，按照信封内的分组方案进行分组。每个受试者的保持方案由生成的随机序列决定。

盲法

开放

试验项目经费来源

中国老年和老年医学学会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿参加研究并签署知情同意书的受试者； 2）年龄在60至90周岁之间； 3）身体一般状况及心理健康良好，无精神疾病、颞下颌关节疾病、口腔黏膜疾病及危重的全身疾病； 4）病史或口腔检查无可能影响研究方案及结果的明显异常； 5）遵循研究程序和要求，能够配合研究方案进行及随访，具有良好依从性的受试者； 6）口腔中佩戴全口/上颌半口义齿，口内义齿佩戴合适无明显缺陷或不适（活动义齿基线Kapur指数＞6），既往未曾使用过活动义齿稳固剂；；

排除标准

1）体内植入心脏起搏器； 2）长期服用可能干扰研究方案或结果的药物（由研究者确定）； 3）胰岛素依赖型糖尿病患者； 4）服用或曾服用治疗骨质疏松症的双磷酸盐药物； 5）严重的慢性疾病或放/化疗术后，需要住院治疗； 6）已知或怀疑对义齿/义齿稳固剂中相关化学成分与材料过敏； 7）正在参与其他可能影响研究方案进行及结果的临床研究； 8）近期（1年内）大量饮酒史或其他药物滥用； 9）存在听力、语言或行动障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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