【ChiCTR2300075266】免缝合微创玻璃体切除联合微切口超声乳化手术治疗伴发白内障的玻璃体视网膜疾病

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075266

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

玻璃体视网膜疾病

试验通俗题目

免缝合微创玻璃体切除联合微切口超声乳化手术治疗伴发白内障的玻璃体视网膜疾病

试验专业题目

免缝合微创玻璃体切除联合微切口超声乳化手术治疗伴发白内障的玻璃体视网膜疾病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立优效性假设检验并进行统计推断，评估联合手术的优势； 2.探索术后影响视功能恢复的因素及微创眼底时代的合适的手术时机； 3.整合患者临床数据，建立完善眼科手术患者数据库及随访系统； 4.形成标准操作规程，提出全新的眼科医师能力培养模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用随机数字表法，以 1:1将受试者随机分配至联合组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程临床研究基金（2023HXFH043）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据研究者的判断，愿意并且有能力进行所有访视和评估； 2.年龄：筛选时年龄大于等于50周岁； 3.视力情况：最佳矫正视力小于 0.5（字母数 73 个）； 4.患需行手术治疗的玻璃体视网膜疾病：黄斑裂孔、黄斑前膜、玻璃体黄斑牵引综合征、玻璃体积血不伴有视网膜脱离、增殖性玻璃体视网膜病变； 5.患有符合白内障手术指征。；

排除标准

1.既往有眼部手术史或者眼部激光治疗史； 2.有青光眼、年龄相关性黄斑变性、视网膜脱离等眼部疾病史； 3.近视度数大于 600 度或眼轴大于等于 26.5mm； 4.合并其他全身性疾病，如，心血管系统疾病：高血压等；内分泌系统疾病：糖尿病等；免疫系统疾病：系统性红斑狼疮等；神经系统其他疾病：阿尔兹海默症、帕金森病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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