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【ChiCTR2500112928】移植患者西罗莫司的血药浓度与其不良反应的相关性回顾性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

移植患者西罗莫司的血药浓度与其不良反应的相关性回顾性真实世界研究

试验专业题目

移植患者西罗莫司的血药浓度与其不良反应的相关性回顾性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：研究目前移植人群西罗莫司血药浓度水平，探索目前国内移植人群的使用西罗莫司血药浓度真实范围; 2.次要研究目的：研究将结合患者的基因多态性、合并用药、基础疾病等因素，深入分析其对西罗莫司血药浓度-不良反应关系的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

221

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁，性别不限； 2.确诊为终末期器官疾病，接受过同种异体器官移植手术（包括肾移植、肝移植等）； 3.术后使用西罗莫司作为基础免疫抑制方案组成部分，用药时长>=7 天； 4.研究期间有完整的西罗莫司血药浓度监测记录（包括采血时间、血药浓度值、检测方法等）； 5.电子病历系统中可追溯到完整的基线资料（如年龄、性别、体重、移植类型、移植术前基础疾病史等）、用药史（包括西罗莫司起始剂量、调整情况、联合用药种类及剂量等）、不良反应发生记录（如症状、发生时间、诊断依据、处理方式及转归）。；

排除标准

1.移植手术失败或术后短期内（＜30 天）因严重并发症死亡的患者； 2.西罗莫司用药不规律（如频繁漏服、自行调整剂量）或血药浓度监测数据不完整（缺失关键采血时间点或浓度值）的患者； 3.合并严重免疫系统疾病（如艾滋病、系统性红斑狼疮活动期）或恶性肿瘤（除移植后新发皮肤癌等低危肿瘤外）的患者； 4.研究期间因其他严重疾病（如严重感染、急性心肌梗死）导致治疗方案大幅调整，无法准确判断不良反应与西罗莫司关联性的患者； 5.存在严重肝肾功能不全（如肝硬化失代偿期、尿毒症期未行透析治疗）且术前已明确不适合使用西罗莫司的患者； 6.因个人原因或医疗纠纷中途退出研究，无法获取完整随访数据的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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