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首页 临床进展 探讨Kiwi ® 胎头真空吸引器应用于阴道手术助产的有效性和安全性

【ChiCTR2300074876】探讨Kiwi ® 胎头真空吸引器应用于阴道手术助产的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074876

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴道手术分娩

试验通俗题目

探讨Kiwi ® 胎头真空吸引器应用于阴道手术助产的有效性和安全性

试验专业题目

前瞻性、多中心、临床试验，探讨Kiwi ® 胎头真空吸引器应用于阴道手术助产的有效性和安全性的临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

评估Kiwi ® 胎头真空吸引器应用于阴道手术助产的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

第三方按区组随机化方法产生随机数字编入信封。

盲法

无

试验项目经费来源

广州默尼医疗技术有限公司提供Kiwi OmniCup 胎头吸引器

试验范围

/

目标入组人数

624

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 宫口开全； 2. 胎膜已破； 3. 胎头完全衔接； 4. 头先露； 5. 胎方位清楚，可确定助产器械放置在正确的位置； 6. 头盆相称，产道通畅； 7. 麻醉满意（椎管内麻醉比阴部神经阻滞麻醉效果更好）； 8. 排空膀胱； 9. 设施齐备，后备人员充足； 10. 已经签署规范的知情同意书。；

排除标准

1. 胎头下降停滞，且产道空间不足； 2. 胎头未衔接； 3. 异常胎位，包括：臀位、颜面位； 4. 胎膜未破； 5. 宫颈未完全扩张； 6. 极早早产儿<34周； 7. 已知胎儿凝血功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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