【ChiCTR2500096190】泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）治疗初治滤泡淋巴瘤（FL）的开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096190

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）治疗初治滤泡淋巴瘤（FL）的开放、单臂临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）治疗初治滤泡淋巴瘤（FL）的开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）治疗初治滤泡淋巴瘤（FL）疗效； 2、观察泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）治疗初治滤泡淋巴瘤（FL）疗效患者的毒副作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18 周岁，性别不限； 2.根据 REAL/WHO 分类，明确诊断的滤泡淋巴瘤，根据 GELF 法则需要治疗的II-IV期； 3.ECOG 0-2； 4.采用 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准，必须有至少一个可测量或可评估的病灶：签署知情同意书，依据纳入与排除标准招募受试者等病史采集和治疗前基线检查，并登记于病例报告表（CRF） ZO 方案化疗 6 周期，后予泽布替尼单药口服 6 月，观察毒副作用随访评估（包括安全性） <血常规、生化、B2-MG、颈部、胸部和腹部 CT 平时+增强、问卷调查> 随访评估（包括安全性） <血常规、生化、B2-MG、颈部、胸部和腹部 CT 平时+增强、问卷调查，三个月一次> 1、取得 PR 及以上疗效采用泽布替尼维持治疗 12 月 2、其余采用二线治疗（按 NCCN 指南推荐）评估疗效评估疗效即 PET/CT 有可评价病灶；CT 或 MR 评估的结内病灶长径大于1.5cm，短径大于1.0cm或结外病灶长径>1.0cm； 5.HBV 阳性血清学（隐匿性携带者：抗 HBeAg +，HbsAg-，抗HBsAg +/-）只有在HBV-DNA检测阴性时才能入组； 6.主要器官功能正常：肝功能血清胆红素≤2.0×ULN ，血清ALT 和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清 Cr≤2.0 ×ULN；（除非由于淋巴瘤引起）； 7.知情同意（所有研究必须签署患者知情同意书）。；

排除标准

1.医学上明显的中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜疾病或大细胞转化； 2.HIV 阳性患者和或 HCV 活性感染（通过 HCV-RNA 阳性测试记录）； 3.患者不应患有活动性或未控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症患者不应患有输血依赖性血小板减少症或出血性疾病患者不应患有与研究药物相关的自身免疫性疾病； 4.已知出血性疾病（例如，血管性血友病或血友病）合并使用华法林或其他维生素K拮抗剂需要使用强效细胞色素 P450(CYP)3A 抑制剂治疗； 5.入组研究前 6 个月内发生过急性冠脉综合征患者，在过去6 个月内不得发生卒中或颅内出血既往手术：入组前 28 天内不得进行大手术，或入组前7 天内不得进行小手术；小手术示例包括牙科手术、静脉通路器械插入、皮肤活检或关节抽吸；治疗医师可自行决定手术是大手术还是小手术； 6.合并低氧血症严重慢性阻塞性肺疾病； 7.全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和、或病毒感染； 8.除了已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌。最近 2 年内或同时伴发其它恶性肿瘤； 9.妊娠和哺乳：女性患者在开始方案治疗前 72 小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在方案治疗期间和完成研究后至少12周内采取有效的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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