【ChiCTR2300077113】AutoDDH辅助诊断婴儿发育性髋关节发育不良的前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077113

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

发育性髋关节发育不良

试验通俗题目

AutoDDH辅助诊断婴儿发育性髋关节发育不良的前瞻性多中心研究

试验专业题目

AutoDDH辅助诊断婴儿发育性髋关节发育不良的前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

发育性髋关节发育不良（developmental dysplasia of hip，DDH）是婴儿最常见的骨关节疾病，延误诊治会导致终身残疾。超声是DDH的首选检查方法。传统髋关节超声检查，需要医生寻找标准切面，并手动测量多个指标，导致髋关节超声检查是耗时、复杂、可重复性差等问题凸显，使得基层及偏远医院患儿往往错过最佳诊疗时机。因此，本研究拟通过AutoDDH自动诊断系统进行DDH超声检查的前瞻性、多中心的外部验证研究，探讨AutoDDH自动诊断系统的准确性，超声医生通过手动检查和AutoDDH对DDH超声标准图像判别、测量及诊断的一致性，从而验证AutoDDH超声自动诊断系统的准确性及对不同地域数据的泛化问题；评估不同级别医生与AutoDDH之间的一致性，以及提高临床效率的有效性；探讨不同超声机型（台式机、便携机、掌上超声等）应用AutoDDH的一致性；应用AutoDDH软件如何培训初级医生；同时构建一个不受地区限制的网络云端服务平台，实现智能化和自动化，进而推进DDH自动诊断系统的优化与普及，提高临床DDH诊筛和质量控制水平，从而实现DDH诊断的智能化、全面化。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

高水平医院学科建设医学学科超声科第二期项目经费

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.出生2周新生儿至9个月内的婴儿（矫正胎龄）； 2.体格检查神经系统无异常发现； 3.受试者其法定监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

满足以下任一排除标准则给予排除： 1.急诊或重症的患者； 2.受试者法定监护人不同意或不能签署知情同意书； 3.多发性关节挛缩、脑瘫、多种综合征合并的髋关节脱位； 4.病理性髋脱位；新生儿或婴儿期发生髋部感染或化脓性髋关节炎等病史； 5.先天性髋内翻； 6.麻痹性脱位；明显肌肉萎缩，肌力降低，尤其是臀肌肌力减弱； 7.痉挛性髋关节脱位；有早产窒息史、上神经元损伤表现； 8.多发性关节挛缩症合并髋关节脱位；畸形性髋关节脱位，为双侧； 9.佝偻病； 10.畸胎型脱位；合并多发性关节挛缩症、Larsen综合征、脊髓脊膜膨出和畸形性侏儒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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