【ChiCTR-TRC-12001975】复方丹参滴丸治疗2型糖尿病并发症有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001975

试验状态

结束

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2012-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病并发视网膜病变和/或糖尿病肾病

试验通俗题目

复方丹参滴丸治疗2型糖尿病并发症有效性和安全性研究

试验专业题目

复方丹参滴丸治疗2型糖尿病并发症有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察复方丹参滴丸对糖尿病并发视网膜病变和/或糖尿病肾病的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由郑黎强用分段随机方法将受试者分配入组

盲法

试验项目经费来源

天津天士力制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1000;500

实际入组人数

第一例入组时间

2012-02-01

试验终止时间

2013-02-28

是否属于一致性

入选标准

入组标准1~4条目为必需全部同时具备，入组糖网者还必须满足5条目，入组糖肾者必须满足6~7条目，8条目可任何一组录入。 1、根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者； 2、年龄范围：25-75岁，性别不限。 3、血糖、血压控制良好者, 糖化血红蛋白<9%，血压控制范围：140mmHg/90mmHg；血脂正常范围之内；血糖与血压稳定半个月以上。 4、若血压、血糖、血脂不达标，允许有半个月筛选期，控制好之后正式入组。 5、糖尿病视网膜病变（Ⅱ期～Ⅲ期，微血管瘤、出血点斑、黄白渗出、或黄斑水肿）； 6、纳入糖尿病肾病组高血压者必须使用ACEI或ARB类降压药2周以上； 7、糖尿病肾病（Ⅲ期患者，随机微量尿蛋白与肌酐水平比值30- 300mg/g）； 8、糖尿病视网膜病变同时合并糖尿病肾病。；

排除标准

排除标准. 凡有下述任意一项者，即为排除病例。 1、对复方丹参滴丸任何组分有过敏史的患者； 2、严重肝功能损害者（ ALT、AST或 TBil大于正常值上限3倍以上者，允许1周内重检一次） 3、严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级） 4、肾功能损害（Cr大于正常值上限1倍以上者，允许1周内重检一次） 5、有精神疾患或认知障碍等不能合作者； 6、妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施的； 7、首次尿常规检查中尿路感染者（WBC≥10/HP），两周后仍然尿常规检查中尿路感染者（WBC≥10/HP）。 8、近三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 9、其他原因不能按时服药者； 10、研究人员认为其他原因不适合临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院和辽宁中医药大学附属医院

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