CTR20210619
已完成
盐酸优克那非片
化药
盐酸妥诺达非片
2021-04-22
CXHL0600654
男性勃起功能障碍
[14C]盐酸优克那非人体物质平衡及生物转化研究
[14C]盐酸优克那非在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]盐酸优克那非人体物质平衡及生物转化研究
225321
主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]盐酸优克那非后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]盐酸优克那非后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（>10%总放射性AUC）； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]盐酸优克那非后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中优克那非及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中优克那非及其代谢产物（如适用）的药动学参数； 次要研究目的： 观察[14C]盐酸优克那非单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2021-03-27
2021-04-27
否
1.18～45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；
请登录查看1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、粪便隐血）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
2.眼科检查中双眼视力（矫正或裸眼）<0.8或色觉辨别检查、眼底检查经研究者判断异常有临床意义者；
3.乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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