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首页 临床进展 评价盐酸优克那非片在肝功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性

【CTR20222405】评价盐酸优克那非片在肝功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性

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基本信息
登记号

CTR20222405

试验状态

已完成

药物名称

盐酸优克那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸妥诺达非片

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

评价盐酸优克那非片在肝功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性

试验专业题目

评价盐酸优克那非片在肝功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性

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225321

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临床试验信息
试验目的

1）评价盐酸优克那非片在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的药代动力学，为盐酸优克那非片的临床用药提供依据； 2）评价盐酸优克那非片在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选标准-健康人：男性；

排除标准

1.排除标准-健康人：明确的对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

2.排除标准-健康人：片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.排除标准-健康人：静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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