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【ChiCTR-OPC-17012568】注射用益气复脉（冻干）上市后 临床安全性评价医院集中监测

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17012568

试验状态

结束

药物名称

注射用益气复脉

药物类型

中药

规范名称

注射用益气复脉

首次公示信息日的期

2017-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不限

试验通俗题目

注射用益气复脉（冻干）上市后 临床安全性评价医院集中监测

试验专业题目

注射用益气复脉（冻干）上市后 临床安全性评价医院集中监测

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临床试验信息
试验目的

1. 通过对大样本人群的集中监测，明确注射用益气复脉（冻干）的不良反应类型和发生率，实现对该药安全性的“可知”，为完善说明书提供依据，为风险-效益评估提供基础数据； 2. 通过在广泛人群的使用，发现未知或罕见的不良反应，全面认识注射用益气复脉（冻干）的安全性； 3. 通过真实世界的研究，分析注射用益气复脉（冻干）不良反应的相关危险因素，包括：溶媒、浓度、滴速、合并用药、病情和特殊人群/体质等，综合评价其安全性，进而指导临床合理用药，为企业制定风险管理计划提供依据，实现注射用益气复脉（冻干）安全性问题“可知、可控”，使用药风险最小化。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不使用随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

由申办者提供

试验范围

/

目标入组人数

10767

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-15

试验终止时间

2017-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

所有接受注射用益气复脉（冻干）治疗的患者均为研究对象，本研究对患者的特征，包括年龄、性别、疾病类型、病情等不作限制；

排除标准

对注射用益气复脉（冻干）有过敏史的人群；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学循证医学中心

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研究负责人邮编

/

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