【ChiCTR1900026424】注射用益气复脉（冻干）治疗感染性休克及心源性休克患者的临床研究及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026424

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

注射用益气复脉

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性休克与心源性休克

试验通俗题目

注射用益气复脉（冻干）治疗感染性休克及心源性休克患者的临床研究及安全性评价

试验专业题目

注射用益气复脉（冻干）治疗感染性休克及心源性休克患者的临床研究及安全性评价

申办单位信息

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510006

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临床试验信息

试验目的

通过临床病例观察研究注射用益气复脉（冻干）对感染性休克及心源性休克患者临床症状、血流动力学、心功能、炎症因子及免疫功能的改善情况，研究中西医结合治疗对多种类型休克患者的治疗效果、预后影响及临床安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津天士力药业集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.感染性休克患者（1）所有患者均符合感染性休克临床诊断标准，有明确的感染灶，血培养可能有致病微生物生长；（2）体温超过 38.5 ℃或低于 35 ℃；（3）组织器官灌注不足，尿量小于0.5 mL/(h.kg)；（4）收缩压低于90 mmHg；（5）SOFA评分大于2，（6）需要血管活性药物维持MAP》65mmHg;血乳酸>2mmol/L. （7）所有患者或家属均对本研究知情同意，并签订知情同意书；（8）临床各项诊治资料、随访资料完善。 2.心源性休克患者：根据 2010 年制定的《心源性休克诊疗指南》执行（1）有急性心肌梗死、急性心肌炎、原发或继发性心肌病、严重的恶性心律失常、具有心肌毒性的药物中毒、急性心脏压塞以及心脏手术等病史；（2）早期病人烦躁不安、面色苍白，诉口干、出汗，但神志尚清；后逐渐表情淡漠、意识模糊、神志不清直至昏迷；（3）体检心率逐渐增快，常＞120 次/min。收缩压＜10.64 kPa（80 mmHg），脉压差＜2.67kPa（20 mmHg），后逐渐降低，严重时血压测不出。脉搏细弱，四肢厥冷，肢端发绀，皮肤出现花斑样改变。心音低纯，严重者呈单音律。尿量＜17 mL?h -1，甚至无尿。休克晚期出现广泛性皮肤、粘膜及内脏出血，即弥漫性血管内凝血的表现，以及多器官衰竭；（4）血流动力学监测提示心脏指数降低、左室舒张末压升高等相应的血流动力学异常。（5）患者年龄在 18~70 岁之间者。；

排除标准

1.确诊慢性尿毒症或入院后24 h 死亡或出院者； 2.合并严重的肝硬化、晚期肿瘤、凝血异常者； 3.6个月内有应激性溃疡史、严重颅脑损伤者； 4.自身免疫性疾病及恶性肿瘤者； 5.对中药红参、麦冬、五味子等中药及其注射类制剂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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