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【ChiCTR2400079378】GDMT加载注射用益气复脉改善慢性心衰（气阴两虚证）患者运动耐量的单中心、随机对照、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079378

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用益气复脉

药物类型

中药

规范名称

注射用益气复脉

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

GDMT加载注射用益气复脉改善慢性心衰（气阴两虚证）患者运动耐量的单中心、随机对照、前瞻性研究

试验专业题目

GDMT加载注射用益气复脉改善慢性心衰（气阴两虚证）患者运动耐量的单中心、随机对照、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

科学评价注射用益气复脉提高慢性心衰患者运动耐量的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机产生的随机序列号对慢性心力衰竭患者进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院力•心中药科研创新基金

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-03

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢性心衰气阴两虚证的诊断标准； 2.年龄18-90岁，性别不限； 3.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～III级； 4. 患者知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.近期需要器械治疗的慢性心衰患者；2.合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；3.严重肝肾功能不全者；4.严重贫血者；5.精神病患者；6.恶性肿瘤患者；7.近一月参加药物临床试验的患者；8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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