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【ChiCTR2300074125】注射用益气复脉（冻干）治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074125

试验状态

正在进行

药物名称

注射用益气复脉(冻干)

药物类型

中药

规范名称

注射用益气复脉

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

注射用益气复脉（冻干）治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

缺血性卒中低灌注人群早期扶正方案疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

科学评价注射用益气复脉（冻干）（YQFM）治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机的方法，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句生成随机表，进而形成随机分配方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医急性缺血性脑卒中的诊断标准； 2.TOAST分型为大动脉粥样硬化型； 3.缺血性脑卒中发病48小时以内； 4.患者年龄符合18岁<=年龄<=80岁； 5.NIHSS评分符合4<=NIHSS分值<=18； 6.患者入组前所测血压（至少3次）的平均值符合收缩压<=155mmHg； 7.患者本人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已接受静脉溶栓或血管内治疗； 2.后循环梗死； 3.肿瘤引起的脑卒中； 4.既往有脑卒中病史且本次脑卒中发病前mRS>=2分； 5.NIHSS评分1a＞2分； 6.舌苔黄腻者； 7.合并限制神经功能评价或影响患者随访的其他疾病； 8.合并肝功能和肾功能异常，ALT、AST或血肌酐高于正常值上限2倍及以上； 9.患有其他危及生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月； 10.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 11.目前正在参加其他干预性临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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