【ChiCTR2500095621】吡非尼酮胶囊在新辅助化疗联合免疫治疗序贯放射治疗非小细胞肺癌中有效性和安全性的II期、单臂、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊在新辅助化疗联合免疫治疗序贯放射治疗非小细胞肺癌中有效性和安全性的II期、单臂、多中心临床试验

试验专业题目

吡非尼酮胶囊在新辅助化疗联合免疫治疗序贯放射治疗非小细胞肺癌中有效性和安全性的II期、单臂、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价预防应用吡非尼酮胶囊在非小细胞肺癌新辅助化疗联合免疫序贯放射治疗中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京康蒂尼药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含18及75岁）； 2.经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗，不可切除III期非小细胞肺癌（AJCC 9th）； 3.ECOG评分 0-1分； 4.预计生存期在6个月以上者； 5.血常规：ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；WBC>=4.0×10^9/L并且<=15×10^9/L。肝功能：TBIL<=1.5×ULN， ALT、AST<=2.0×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=40 mL/min；凝血功能：APTT<=1.5×ULN，同时INR或PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 6.入组时能够进食固体食物者； 7.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.在研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 2.既往有间质性肺病或自身免疫性疾病； 3.肺切除手术者； 4.孕妇及精神疾病患者； 5.其他严重持续性疾病或器官系统功能障碍（包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血体质，及研究者认为可能损害患者安全或干扰试验药物的安全性评估）； 6.经研究者判断不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学第二医附属院

研究负责人电话

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