【ChiCTR2000036914】耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌所致中枢神经系统感染患者中抗菌药物血脑屏障穿透性及疗效观察的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统感染

试验通俗题目

耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌所致中枢神经系统感染患者中抗菌药物血脑屏障穿透性及疗效观察的随机对照研究

试验专业题目

耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌所致中枢神经系统感染患者中抗菌药物血脑屏障穿透性及疗效观察的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 研究头孢他啶阿维巴坦钠、多黏菌素、美罗培南在耐碳青霉烯类肠杆科细菌所致的中枢神经系统感染成人患者中血和脑脊液中药物浓度及血脑屏障穿透性。 2. 以病原学明确的病例为基础入组，早期临床应答和微生物应答为终点，对比头孢他啶阿维巴坦钠联合多黏菌素鞘注和全身多黏菌素B、美罗培南联合多黏菌素B鞘注两种给药方案治疗CRE所致的中枢神经系统感染成人患者的微生物疗效及临床疗效，为该两种给药方案提供循证依据。次要研究目的： 1. 分析药代动力学/药效学（pharmacokinetic/pharmacodynamic, PK/ PD)与疗效相关性，预测这两种给药方案中头孢他啶、阿维巴坦、多黏菌素B、美罗培南在不同MIC值下对耐碳青霉烯类革兰阴性菌中某一菌种达到PK/PD靶值的达标概率(Probability of target attainment, PTA) 和累积响应百分率(Cumulative response percentage，CFR)，为CRE所致中枢神经系统感染且临床治疗方案选择有限的成人患者中给药方案的制定提供参考。 2. 评价两种给药方案的安全性评估，包含基线特征、实验室检查结果、生命体征和体格检查、不良事件等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用SAS9.4或以上版本软件按照区组随机，两组比例1:1产生随机表。

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在研究开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书； 2. 年龄18～80岁，男女不限； 3. 临床诊断为细菌性脑膜炎/脑室炎的住院患者，且脑脊液培养结果为耐碳青霉烯类革兰阴性菌（不动杆菌属、窄食单胞菌属及产金属酶菌属除外）；（细菌性脑膜炎/脑室炎的诊断依据详见附录1） 4. 因病情需要脑脊液持续引流者（包含脑室外引流或腰大池引流等）； 5. 入选前接受不超过48小时全身抗菌治疗，如果抗菌治疗超过48小时，但感染症状和体征未缓解，脑脊液培养仍然阳性的患者亦可入组。；

排除标准

1. 已知或怀疑对活性物质或【成份】项中列出的任何辅料过敏、头孢菌素类抗生素、其他类型β-内酰胺类抗生素（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）等严重超敏者； 2. 生命体征不平稳或无法留取脑脊液标本； 3. Ommaya囊等装置在整个治疗过程中估计不能拔除或更换，需永久留置者； 4. 药物无法控制的癫痫持续状态，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者； 5. 有酒精滥用史者； 6. 有违禁药物滥用史者； 7. 脑脊液培养单纯革兰阳性菌、不动杆菌属、窄食单胞菌属、产金属酶菌属； 8. 中、重度肾功能减退患者，即内生肌酐清除率（CrCL）≤60mL/min； i.内生肌酐清除率（男）（mL/min）= (140-年龄)×体重(kg) / [0.818 ×血肌酐值(μmol/L)] ii.内生肌酐清除率（女）= 内生肌酐清除率（男）× 0.85 9. 肝功能检查异常者：入选前3天丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥ 5倍参考值上限，且入选前3天总胆红素或直接胆红素 ≥ 2倍参考值上限； 10. 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等； 11. 女性妊娠期（尿妊娠试验阳性者）、哺乳期患者； 12. 研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床研究的任何情况； 13. 入选前已参加过本临床研究并使用过研究药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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