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首页 临床进展 泌尿外科远程机器人手术安全性、有效性的多中心、单盲、探索性、随机对照研究

【ChiCTR2300077721】泌尿外科远程机器人手术安全性、有效性的多中心、单盲、探索性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077721

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿生殖系统疾病

试验通俗题目

泌尿外科远程机器人手术安全性、有效性的多中心、单盲、探索性、随机对照研究

试验专业题目

泌尿外科远程机器人手术安全性、有效性的多中心、单盲、探索性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过本临床试验，评价和验证在泌尿外科手术中使用国产腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程手术与本地手术相比的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机系统分配随机号，受试者随机分组表由不参与临床试验的随机编码单位的独立统计师生成，试验组和对照组的比例为1:1。生成随机表的种子数固定，随机表生成过程可重现。生成的受试者随机表将被随机系统管理员导入随机系统。所有随机号不得二次使用。受试者筛选成功后，由各中心随机负责人员登录系统，根据系统提示输入受试者基本信息，包括受试者筛选号和姓名缩写等。由系统进行随机分配，给出受试者随机号及试验分组，随机号唯一且与受试者绑定。

盲法

由于研究者可目视下区别试验系统的特点，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。

试验项目经费来源

解放军总医院自主创新课题

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-18

试验终止时间

2024-03-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80岁，男女不限； 2.BMI：18-30kg/m2； 3.有泌尿外科手术的相关指征； 4.生理状况可接受腹腔镜手术者； 5.愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2.妊娠或哺乳； 3.有癫痫或精神病史； 4.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 5.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 6.研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第三医学中心泌尿外科医学部

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研究负责人邮编

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