【ChiCTR2500108987】基于5G+互联网专线通信平台的远程机器人胰腺手术

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺良性及恶性肿瘤

试验通俗题目

基于5G+互联网专线通信平台的远程机器人胰腺手术

试验专业题目

国产机器人远程胰腺手术的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在本次研究中，我们拟进一步纳入40例不同手术方式、不同肿瘤类型的胰腺肿瘤患者，借助5G+互联网通信技术的优势，构建远程机器人胰腺手术队列。通过系统的研究，探索远程机器人胰腺手术在各类胰腺疾病中的应用，验证其可行性及安全性，并预期实现95%以上的手术成功率。本研究有望推动远程机器人手术的普及，创新性地改变未来医疗服务模式，实现优质医疗资源的共享，为军地患者带来更加及时高效的医疗服务。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）取得患者或其法定代理人签署的远程机器人手术知情同意书；（2）依从研究方案和随访流程；（3）患者年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；（4）无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1，ASA 评分≤3。（5）位于胰腺的良性及恶性肿瘤；（6）血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；（7）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；（8）血小板计数≥50×109/L；（9）肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mLl/min；（10）未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验；（11）育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

（1）最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人；（2）合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全；（3）妊娠、哺乳期妇女；（4）有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常；（5）HIV、梅毒感染；（6）研究者认为不宜参加本试验；（7）患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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