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【ChiCTR2400094141】远程机器人辅助经皮球囊扩张锥体成形术和常规机器人辅助经皮球囊扩张锥体成形术在安全性与有效性方面的对比分析：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094141

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱骨折

试验通俗题目

远程机器人辅助经皮球囊扩张锥体成形术和常规机器人辅助经皮球囊扩张锥体成形术在安全性与有效性方面的对比分析：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

远程机器人辅助经皮球囊扩张锥体成形术和常规机器人辅助经皮球囊扩张锥体成形术在安全性与有效性方面的对比分析：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

安徽医科大学第一附属医院脊柱外科利用以5G技术为载体的远程技术，操作异地机器人设备完成脊柱骨折球囊扩张锥体成形术术，本研究采取前瞻性队列研究方法比较分析远程机器人辅助经皮锥体成形术和传统机器人辅助经皮锥体成形术是否具备相同的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1.随机分组：总样本量为140病例，按照1:1随机分为5G远程机器人组（70）传统机器人组（70）。 2.随机化： （1）计算机随机化程序生成140个随机数； （2）按入院时间顺序依次编号； （3）随机生成奇数组与偶数组； （4）对奇数组与偶数组进行不同的干预。

盲法

无

试验项目经费来源

none

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄：男性>60 岁，女性>55 岁；(2) 确认骨质疏松症的诊断；(3) 两周内的新鲜骨折；(4) 签署知情同意书。；

排除标准

（1）多发性骨折 （ 2）陈旧性骨折 （3）椎弓根严重畸形 （4）严重系统性疾病 （5）凝血障碍　（6）病理性骨折　（7）结核及肿瘤的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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