【ChiCTR2300067263】达格列净治疗成人原发性IgA肾病疗效和安全性的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300067263

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-01-01

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

达格列净治疗成人原发性IgA肾病疗效和安全性的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

试验专业题目

达格列净治疗成人原发性IgA肾病疗效和安全性的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究达格列净对成人原发性IgA肾病患者的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用简单随机法，信封发放随机号

盲法

试验项目经费来源

陆军特色医学中心优秀人才库“重点扶持对象”（账户号B-3280），201901-202212

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加，并签署知情同意书； 2. 性别不限，年龄≥18岁； 3. 受试者肾穿刺活检病理证实为IgA肾病； 4. 24小时尿蛋白定量0.3 ~ 3.5g/d； 5. 血清白蛋白>30g/L； 6. 估算肾小球滤过率（eGFR）＞30 mL/min/1.73 m^2（使用慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）方程计算eGFR）； 7. 能遵守研究或随访流程。；

排除标准

1. 近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性； 2. 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估； 3. 无民事行为能力； 4. 药物或酒精滥用的历史； 5. 急性泌尿生殖系统感染； 6. 合并其他自身免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者； 7. 肾活检病理提示新月体>25%； 8. 继发性IgA肾病； 9. 有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液系统疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等； 10. 在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； 11. 3个月内使用过免疫抑制剂； 12. 2周内接受SGLT2i治疗或之前对SGLT2i不耐受； 13. 合并1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒； 14. 对达格列净或赋形剂存在过敏反应； 15. 血流动力学不稳定（平均动脉压<65mmHg，或存在任何器官灌注不足表现，如少尿或肢端湿冷等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看