【ChiCTR2300067263】达格列净治疗成人原发性IgA肾病疗效和安全性的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067263

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-01-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

达格列净治疗成人原发性IgA肾病疗效和安全性的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

试验专业题目

达格列净治疗成人原发性IgA肾病疗效和安全性的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究达格列净对成人原发性IgA肾病患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用简单随机法，信封发放随机号

盲法

试验项目经费来源

陆军特色医学中心优秀人才库“重点扶持对象”（账户号B-3280），201901-202212

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加，并签署知情同意书； 2. 性别不限，年龄≥18岁； 3. 受试者肾穿刺活检病理证实为IgA肾病； 4. 24小时尿蛋白定量0.3 ~ 3.5g/d； 5. 血清白蛋白>30g/L； 6. 估算肾小球滤过率（eGFR）＞30 mL/min/1.73 m^2（使用慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）方程计算eGFR）； 7. 能遵守研究或随访流程。；

排除标准

1. 近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性； 2. 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估； 3. 无民事行为能力； 4. 药物或酒精滥用的历史； 5. 急性泌尿生殖系统感染； 6. 合并其他自身免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者； 7. 肾活检病理提示新月体>25%； 8. 继发性IgA肾病； 9. 有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液系统疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等； 10. 在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； 11. 3个月内使用过免疫抑制剂； 12. 2周内接受SGLT2i治疗或之前对SGLT2i不耐受； 13. 合并1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒； 14. 对达格列净或赋形剂存在过敏反应； 15. 血流动力学不稳定（平均动脉压<65mmHg，或存在任何器官灌注不足表现，如少尿或肢端湿冷等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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