【ChiCTR2200062037】rTMS治疗脑卒中后认知障碍的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

rTMS治疗脑卒中后认知障碍的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

rTMS治疗脑卒中后认知障碍的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑卒中后认知障碍（post stroke cognitive impairment, PSCI）是脑卒中后常见并发症，大型国际队列研究报道PSCI发病率为24%～53.4%。PSCI的致残率增加，照料压力显著增大，患者的生活质量、日常生活能力、心理健康状况显著下降，家庭与社会疾病负担增加。因此，PSCI是目前卒中疾病负担的重要原因，并成为当下国际卒中研究的热点和临床干预的重点。重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）作为一种新型非侵入性神经电生理技术，已在治疗精神类疾病、帕金森病、卒中后运动障碍等方面取得了较好的疗效。近年来，国内外许多研究证明，rTMS对卒中后认知功能的改善也有促进作用，但其治疗效果尚不明确。为了进一步明确rTMS对卒中后认知障碍的治疗效果，本研究将开展多中心、随机、对照、干预性临床研究进一步验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机化软件如R studio，以多中心作为分组因子进行分层分组设置。

盲法

研究对象及研究者（包括TMS操作者、量表评估者及日常康复治疗师）均不了解试验分组情况，由研究设计者安排及控制试验分组。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院2022年度临床研究专项基金远航计划

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 首发缺血性、出血性脑卒中； ② 病灶位于大脑半球皮质、皮质下； ③ 病程3-12个月； ④ 存在轻、中度认知障碍（10分≤MoCA<26分，受教育年限≤12年，评分结果加1分）； ⑤ 年龄35-75岁； ⑥ 生命体征稳定，无进展的神经症状； ⑦ 无严重失语、视觉及听觉障碍，能够完成研究方案； ⑧ 不同时使用抗抑郁药物； ⑨ 如使用改善认知类药物（如多奈哌齐、美金刚），至少达3周及以上，入组期间不再进行剂量调整； ⑩ 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

① 既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫或精神障碍病史； ② 卒中前存在认知障碍； ③ 开颅手术后/颅骨缺损； ④ 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； ⑤ 可能影响研究的其他严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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