【ChiCTR2400093373】脑小血管病认知功能障碍与多模磁共振影像标志物的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093373

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病

试验通俗题目

脑小血管病认知功能障碍与多模磁共振影像标志物的相关性研究

试验专业题目

脑小血管病认知功能障碍与多模磁共振影像标志物的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过研究认知、步态与ASL、QSM的相关性有望提供一种易量化的、可靠的、客观的评估方式，寻找一种能够有效早期诊断认知下降严重程度，精准评估和判断预后，预防和干预MCI进展，对提高患者生活质量和防止认知障碍进展具有十分重要的意义。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

符合《中国脑小血管病诊治专家共识 2021》中 CSVD 的诊断标准，且符合 2013 年神经影像学血管性改变报告标准（STRIVE）中 WMH的影像学表现： 1）年龄 >60 岁； 2）CSVD的常见症状之一,包括认知能力下降、步态和平衡障碍、情绪或睡眠障碍以及排尿障碍;或有症状性中风史。 3）根据 2021 年的《中国脑小血管病诊治专家共识》的影像学标准评判 CSVD，满足下列一项即可：WMHs采用Fazekas量表进行评估和等级评定，1）脑白质高信号，Fazekas评分>=2；2）Fazekas=1且有>=2个危险因素（高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、目前吸烟、既往有除脑卒中以外的血管源性事件）；3） Fazekas=1且合并腔隙灶；4）影像学提示新发的皮层下腔隙性梗死。LI为在T2-液体衰减反转恢复(fluid attenuated inversion recovery,FLAIR)序列或T2加权图像上具有脑脊液样信号的3-15mm的局灶性病变;CMB为磁敏感加权成像上(SWI)类圆形的低信号,SWI相位图排除钙化或者小静脉。 4）日常生活独立（mRS<= 2）。根据日常生活活动能力量表评估身体功能没有残疾； 5）签署知情同意，患者能配合完成磁共振检查（包括 T1MRI、T2MRI、T2-FLAIR 、ASL、QSM、ALPS等序列）及神经认知功能筛查量表、步态评估等；临床研究资料完整。右利手。注：小血管影像学定义参考STRIVE Guideline 。 1)Fazekas总分为6分，为皮质下及脑室周围白质病变Fazekas评分的总和。 2）新发皮层下腔隙性脑梗死：头核磁检查，皮层下、基底节区或脑干部位DWI相呈高信号（ADC弥散受损）的直径<20mm的病灶，伴或不伴相应的临床症状；有新发临床症状，头MRI检查FLAIR序列可见皮层下、基底节区或脑桥相应部位FLAIR高信号病灶（直径<20mm）.；

排除标准

1）急性期脑梗死，病灶在DWI相上呈高信号，且直径＞20mm； 2）急性期脑出血； 3）急性期蛛网膜下腔出血，或者既往有脑血管畸形或动脉瘤性蛛网膜下腔出血病史，或发现有未处理动脉瘤（直径＞3mm）； 4）已确诊的神经系统退行性疾病，如PD等； 5）有明确的非血管源性的白质病变，如中毒、多发性硬化、脑炎、视神经脊髓炎、颅内感染、辐射、成人/肾上腺脑白质发育不良、代谢性脑病等、遗传和散发性脑淀粉样血管病等。 6）根据DSM-V诊断标准确诊的精神性疾病，如癫痫、精神分裂症、重症抑郁等； 7）MRI检查禁忌（如既往行支架、金属假牙、有起搏器植入、幽闭恐惧症，肝、肾、心、肺或其他重要器官功能障碍等）； 8）患有严重的器质性疾病，如血液病、肿瘤、心力衰竭、肺部感染、肝肾功能不全、甲状腺疾病或其他全身相关系统性疾病；恶性肿瘤预期生存时间<5年、脑外伤出血史或脑部手术史等； 9）遗传性 CSVD及合并免疫系统疾病；存在严重影响认知功能的其他疾病如帕金森、额颞叶痴呆等； 10）临床资料不完善及核磁图像不清晰者；严重的视觉、空间缺陷、听力障碍或语言障碍无法完成量表评估；严重骨科疾病（骨关节炎、骨折、先天性畸形、截肢）无法完成步态评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市老年医院

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