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【ChiCTR2000037647】评价唑来膦酸注射液治疗代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性的随机、对照、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037647

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸注射液

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸注射液

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病伴肥胖症

试验通俗题目

评价唑来膦酸注射液治疗代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性的随机、对照、前瞻性研究

试验专业题目

评价唑来膦酸注射液治疗代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性的随机、对照、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

评价唑来膦酸注射液治疗中国2型糖尿病伴肥胖症患者代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算机软件进行随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交大医学院研究型医师

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-11

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.依据《中国 2 型糖尿病防治指南》中代谢手术的适应症完成手术。 2.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁；其中女性≤45 岁，未绝经。 3.依据《骨质疏松症诊疗指南》，符合：腰椎 1-4 或者股骨颈或者全髋部骨密度Z值（测定值-同龄人骨密度均值）/同龄人骨密度标准差）≤-2.5 SD 。 4.愿意和能够遵守方案规定的研究流程； 5.能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。；

排除标准

1.有重大心脑血管病史； 2.未能稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 3.有不稳定的或快速进展性肾脏病史； 4.筛选时处于活动性肝病期； 5.有明确诊断的精神病史或免疫力低下的受试者； 6.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 7.有其他原因引起的骨质疏松的疾病或药物。 8.有酒精或药物滥用史； 9.过敏体质或对双膦酸盐类药物过敏。 10.育龄期女性不愿意在研究期间避孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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