【ChiCTR-IPR-17010456】阿帕替尼联合放疗对照唑来膦酸联合放疗治疗晚期恶性肿瘤骨转移患者的前瞻性、探索性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010456

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+唑来膦酸注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+唑来膦酸注射液

首次公示信息日的期

2017-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

阿帕替尼联合放疗对照唑来膦酸联合放疗治疗晚期恶性肿瘤骨转移患者的前瞻性、探索性、随机对照临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合放疗对照唑来膦酸联合放疗治疗晚期恶性肿瘤骨转移患者的前瞻性、探索性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合放疗对照唑来膦酸联合放疗治疗晚期恶性肿瘤骨转移患者的骨相关事件发生情况，以及有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.组织学或细胞学证实的实体瘤患者（包括胃或胃食管结合部腺癌、非鳞非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌或研究者认为可能临床获益的其他类型实体瘤患者）； 3.影像学检查证实至少发生一处骨转移病灶； 4.ECOG PS：0-2分； 5.预计生存期≥3个月； 6.主要脏器功能正常，符合下列要求： a.血常规检查, 需符合（14天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×109/L； b.生化检查需符合以下标准：BIL <1.5倍正常值上限(ULN) ,ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN；血肌酐Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 8.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者； 2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.筛选前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.筛选时出现无法控制的感染； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大坪医院

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