【ChiCTR2300078807】基于新型仿生检测技术用于慢性便秘的诊断新方法及关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

基于新型仿生检测技术用于慢性便秘的诊断新方法及关键技术研究

试验专业题目

基于新型仿生检测技术用于慢性便秘的诊断新方法及关键技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 开展仿生肛门直肠功能检测技术、排粪造影、3D-ARM和球囊逼出在慢性便秘诊疗中的平行对照试验，利用数据融合技术手段，建立多模态特征向量参数模型; 2. 对比分析动态检测（仿生测试和排粪造影）与静态检测（3D-ARM和直肠指检）在慢性便秘诊断中的假阳性概率，探索假阳性诱因； 3. 研究慢性便秘（如慢传输、出口梗阻）及大便失禁等患者特征参数相关性，建立一种基于多模态数据融合的诊断模型，为建立新的诊断金标准提供安全有效的理论和技术支撑。 4. 研究慢性便秘患者肛门直肠生物钟的节律。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陆军特色医学中心

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者知情同意并自愿参加本研究； (2) 男女不限，受试年龄在18~70岁之间； (3) 健康受试者：无症状健康人； (4) 慢性便秘患者：符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准和盆底功能性排便障碍诊断标准； (5) 无直肠肛门手术史、未经药物治疗或经药物治疗效果欠佳者。；

排除标准

(1) 受试年龄≤18岁或受试年龄≥70岁； (2) 明确原因的继发性便秘和药源性便秘； (3) 特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结直肠炎等）； (4) 患有消化道器质性疾病或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变、内分泌及代谢性疾病、系统性硬化症、神经系统疾病等； (5) 合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤和(或)其它进行性基础疾病者； (6) 妊娠、哺乳期、处于特殊生理周期的妇女； (7) 不合作或精神异常患者； (8) 有其他可能影响研究结果的因素或根据研究者判断不宜进入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心（大坪医院）

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