【ChiCTR2400081273】达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症（MGRS）的单臂、开放性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081273

试验状态

尚未开始

药物名称

达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松

药物类型

规范名称

达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

浆细胞疾病

试验通俗题目

达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症（MGRS）的单臂、开放性、单中心临床研究

试验专业题目

达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症（MGRS）的单臂、开放性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价达雷妥尤单抗、硼替佐米以及地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究负责人的研究经费

试验范围

目标入组人数

38;24

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

MGRS患者的纳入标准（A队列）： 1.通过免疫固定电泳或血清蛋白电泳（SPEP）或血尿游离轻链确定存在单克隆免疫球蛋白； 2.骨髓流式提示存在单克隆浆细胞（＜10%），或骨髓活检可见浆细胞发育不全及轻链限制性表达； 3.肾活检病理结果提示肾损害与单克隆球蛋白相关； 4.自愿参加研究，并签署知情同意书；伴肾损害MM患者的纳入标准（B队列）： 1.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准确诊为NDMM； 2.SPEP上单克隆免疫球蛋白（M蛋白）浓度≥0.5 g/dL；或涉及受累血游离轻链（FLC）水平≥10 mg/dL，前提是血清FLC比值异常； 3.受试者需通过肾活检进行组织学确诊为单克隆球蛋白病相关肾损害。如果无法进行肾活检，则需满足eGFR<60 ml/min/1.73m2，或24h尿蛋白＞0.5g且血受累FLC>50 mg/dL； 4.自愿参加研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1. 年龄＜18岁； 2. 近期有肾毒性暴露的证据（非甾体抗炎药等）； 3. 超声检查无梗阻性肾病的证据； 4. B淋巴细胞增殖性疾病、淋巴浆细胞淋巴瘤、浆细胞白血病和POEMS综合征导致的单克隆球蛋白血症； 5. 既往接受过针对浆细胞克隆的治疗； 6. 不能坚持2个疗程治疗的患者； 7. 不能遵守预定的治疗计划、随访和研究程序； 8. 研究者认为不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属大坪医院

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