【ChiCTR2200062039】80岁及以上高血压患者强化与标准血压控制对心血管疾病转归的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

80岁及以上高血压患者强化与标准血压控制对心血管疾病转归的影响

试验专业题目

80岁及以上高血压患者强化血压对比标准降压的有效性及安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、开放性随机对照试验，验证强化降压（110～130mmHg）对比标准降压（130～150mmHg）在老老年人群（≥80岁）高血压患者中是否存在更大获益以及明确其安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

中心系统随机产生分组编号

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学优秀人才库重大扶持对象个性化培养方案

试验范围

目标入组人数

3196;3197

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥80岁（建议在有条件情况下尽量选择年龄偏大的受试者，85岁以上的受试者在总受试者人群中不应小于25%）； 2.未服药情况下收缩压在140～199mmHg或正在进行降压治疗的高血压患者； 3.已获得并签署知情同意书。；

排除标准

1.SBP≥200mmHg和或 DBP＜60mmHg； 2.存在继发性高血压（既往确诊患有继发性高血压且未明确治愈者，如怀疑患有继发性高血压，需完善检查排除常见的继发性高血压，包括肾性高血压[肾实质病变、肾动脉狭窄]、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄、重度阻塞性睡眠呼吸暂停）； 3.过去6个月内出现的急性心肌梗死； 4.近期脑卒中病史者（6个月内）； 5.扩心病、肥厚型心肌病、风心病、先天性心脏病、严重心脏瓣膜病（重度瓣膜狭窄和或返流）； 6.合并严重身体疾病的患者，比如癌症； 7. 严重肝或肾功能障碍（ALT和或AST）≥正常值上限的3倍，或透析终末期肾病或eGFR＜30ml/min/1.73m2，或血清肌酐＞2.5mg/dL[＞221μmol/L]）； 8.过去6个月内出现症状性心力衰竭或左心室射血分数降低（＜40%）； 9.过去有明确心房颤动病史； 10.既往降压治疗在SBP≤130mmHg出现低血压事件或有明确SBP≤130mmHg不能耐受的证据； 11.对研究药物或对其成分服用后有过敏史者； 12.正在参加其他临床研究者； 13.研究期内不能长期居住在入选中心当地，不利于随访者； 14.患有残疾、活动障碍、智力障碍等因素，可能导致无法正常参与研究和进行随访者（通过FRAIL衰弱筛查量表（http://m.medsci.cn/scale/show.do?s_id=19&id=ffb51186e8）评估衰弱情况、通过MMSE量表https://m.medsci.cn/ scale/show.do?id=156c28e142）评估智能精神状态）。 15.依从性差或研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属大坪医院

研究负责人电话

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