【ChiCTR-TRC-11001788】钠钾镁钙葡萄糖注射液（乐加）用于急诊休克液体复苏的随机对照多中心临床研

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001788

试验状态

结束

药物名称

钠钾镁钙葡萄糖注射液

药物类型

化学药

规范名称

钠钾镁钙葡萄糖注射液

首次公示信息日的期

2011-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

符合感染性休克和低血容量性休克的患者

试验通俗题目

钠钾镁钙葡萄糖注射液（乐加）用于急诊休克液体复苏的随机对照多中心临床研

试验专业题目

钠钾镁钙葡萄糖注射液（乐加）用于急诊休克液体复苏的随机对照多中心临床研

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

以传统平衡液--乳酸林格氏液为对照，评价在急诊科用新一代平衡液----钠钾镁钙葡萄糖注射液（乐加）进行液体复苏对休克患者血流动力学、内环境及预后的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS统计软件包

盲法

部分设盲：对结局评估者实施盲法，即干预措施的实施者与临床试验过程中的疗效评价者分开。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

194

实际入组人数

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

入选标准

1，受试者自愿同意参加本试验并签署书面知情同意书；2，年龄：18-70岁；3，性别：不限；4，各种原因导致的严重感染，并符合感染性休克的诊断标准。5，上消化道出血，且符合低血容量休克的诊断标准。；

排除标准

符合下列条件之一者，不可入选本试验研究。1，严重的慢性心、肝、肺、肾及凝血等器官系统疾病、严重多发伤或复合伤、晚期肿瘤、围手术期（如急腹症）、心肺复苏术后的患者。或其他估计预后极差，液体复苏与结局关系不大的患者； 2，创伤后低血容量休克、心源性休克、过敏性休克和神经源性休克；3，明确的下消化道出血或静脉曲张性上消化道出血患者；4，糖尿病、甲减或其他代谢性疾病患者；5，试验前随机血糖≥11.10mmol/L的患者；6，高钾血症，试验前血清钾≥5.00mmol/L的患者；7，休克导致DIC或出血倾向；8，依从性差，不配合治疗方案（如中心静脉置管），以及估计不能坚持完成治疗者；9，有明确的药物、食物过敏史、过敏体质或已知对该研究用药组分过敏者；10，妊娠或哺乳期妇女；11，本研究开始前3月内参加过其它临床试验者；12临床医生经综合考虑后判断不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院急诊科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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