【ChiCTR2000035887】王枫医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。利拉鲁肽联合利格列汀改善急性缺血性脑卒中合并高血糖患者神经功能的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035887

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽+利格列汀

药物类型

规范名称

利拉鲁肽+利格列汀

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

王枫医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。利拉鲁肽联合利格列汀改善急性缺血性脑卒中合并高血糖患者神经功能的随机对照临床研究

试验专业题目

利拉鲁肽联合利格列汀改善急性缺血性脑卒中合并高血糖患者神经功能的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨急性缺血性脑卒中合并高血糖患者早期联合使用利拉鲁肽及利格列汀对其临床神经功能恢复的改善作用，解决急性期缺血性脑卒中血糖管理的困惑，为“急性缺血性脑卒中诊治指南”的修订提供循证依据。 2.分析利拉鲁肽联合利格列汀对缺血性脑卒中患者炎症免疫指标和脂代谢组学的影响，以及获得良好预后的受试者的临床与代谢组学特征，从分子生物学水平为急性缺血性脑卒中合并高血糖患者的精准治疗提供机制依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员基于完全随机化方法产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息）。随机分配表一式二份密封后交由承担临床试验的主要研究单位保存（试验结束前不能开启密封的随机分配表）。同时为每个受试者准备一个相应的随机分配信件，信封标有受试者编号，内密封的信纸注明了该受试者所分配的治疗方式。研究单位按病例入组次序的先后依次拆启密封的信纸，按信纸中随机分配的组别和对应的治疗方式进行处置，拆启者签名并记录拆启日期、时间。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

340

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18～80岁； 2) 发病12小时内，CT/MRI确诊的急性脑梗死患者；如果患者卒中发病时间不明确，按患者最后看起来正常时间计算； 3) 入院（生化/末梢）随机血糖≥6.1mmol/L； 4) 基线NIHSS评分 3-22分（运动评分≥2）； 5) 卒中前mRS 0-1分； 6) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 1型糖尿病病史； 2) 正在使用利拉鲁肽或利格列汀药物者； 3) MRI检查禁忌症（金属物置入，幽闭症、意识不清难以配合）； 4) 接受其他卒中临床试验药物干预； 5) 合并影响临床结果评估的严重神经精神疾病； 6) 合并其他严重疾病而存活期＜90天； 7) 孕妇或哺乳期； 8) 既往曾有利拉鲁肽或利格列汀过敏史或不耐受史； 9) 利拉鲁肽及利格列汀服用禁忌者； 10) 不接受治疗方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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