【ChiCTR2400090962】基于虚拟现实技术的ICU心脏术后谵妄预防性干预方案的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU心脏术后谵妄

试验通俗题目

基于虚拟现实技术的ICU心脏术后谵妄预防性干预方案的应用研究

试验专业题目

基于虚拟现实技术的ICU心脏术后谵妄预防性干预方案的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价以 VR 技术为载体的ICU心脏术后谵妄预防性干预方案的临床效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者招募受试患者，一位不参与数据收集的研究协调员使用 Research Randomizer 软件制定一个包含1-250数字的随机列表，分为两组，每组125例，其中组1和组2分别代表集束化护理组和基于VR技术的预防性干预组。研究协调员将分组结果组1、组2分别用数字1、2表示塞入对应编号的信封中密封，这些数字是单独打印的，每个都密封在一个不透光的信封中，只有研究协调员在随机分配期间才能访问。在确定心脏手术日期后，研究协调员将患者筛选为潜在参与者。一旦被告知研究的目的和过程，有兴趣参与的患者签署书面知情同意书。然后研究实施者按患者入组顺序依次拆开序列中的下一个随机化信封，因此，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况，将符合条件的参与者随机分配到两组。随机化将在研究开始时进行。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省基础公益研究计划（编号 LTGY24H090006）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

本研究拟纳入在浙江大学医学院附属邵逸夫医院需接受心脏手术后转入ICU住院的患者为研究对象。纳入标准为：（1）年龄≥18岁；（2）需接受心脏手术并需在术后转入ICU，心脏手术类型包括瓣膜手术、冠状动脉旁路移植术和大血管手术等；（3）自愿参加本研究，并且签署知情同意书。受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意的，则需由其监护人代理知情过程并签署；若为文盲受试者，则需要由见证人见证其知情过程，并由本人决定参加本研究。；

排除标准

本研究拟纳入在浙江大学医学院附属邵逸夫医院需接受心脏手术后转入ICU住院的患者为研究对象。排除标准为：（1）在接受心脏手术前存在有严重的精神障碍疾病，如失智；（2）有严重的听觉或视觉障碍；（3）无法文字或语言交流者；（4）晕动症，前庭功能障碍者；（5）麻醉复苏期后，-3分；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编