【ChiCTR1900022351】冠心病患者血运重建术后DAPT期间非心脏外科手术围术期抗栓治疗桥接策略临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠心病患者血运重建术后DAPT期间非心脏外科手术围术期抗栓治疗桥接策略临床研究

试验专业题目

冠心病患者血运重建术后DAPT期间非心脏外科手术围术期抗栓治疗桥接策略临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、1：1随机分组对照研究，比较低分子肝素（克赛）桥接治疗组和GP IIb/IIIa受体拮抗剂（替罗非班）桥接治疗组在冠心病患者介入之术后双联抗血小板药物治疗（DAPT）期间非心脏外科手术围术期平衡出血和血栓形成风险的疗效和安全性，探索冠心病患者血运重建术后双联抗血小板药物治疗(DAPT)期间非心脏外科手术围术期抗栓治疗桥接策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机软件生成随机数。该随机序列事先由第三方生成和保管，研究者和受试者并不知晓。旨在通过随机化分组使受试者有同等机会被分配到不同桥接治疗策略组，而不受研究者主观意愿的影响，确保各治疗组的各种影响因素，无论已知还是未知，分布趋于相似。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，既往12月内因诊断急性冠脉综合征或既往6月内因诊断稳定性冠心病并行药物洗脱支架（DES）置入术后正在接受双联抗血小板药物治疗（DAPT）需要行择期非心脏外科手术、按照2013年抗血小板治疗中国专家共识手术出血风险为中危、高危或极高危的患者 2.签名的带日期的知情同意书 3.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 4.符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好 5.符合特定的实验室检查结果 6.能坚持、配合研究干预，如口服药物 7.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间 8.如果是生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕 9.承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项；

排除标准

1.按照2013年抗血小板治疗中国专家共识手术出血风险为低危或极低危 2.目前正在使用特定的不被允许的药物 3.处于怀孕或哺乳期 4.具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现） 5.需要急诊（入院后24小时内）非心脏外科手术无法接受抗栓桥接治疗 6.因相关疾病正合并出血情况 7.血常规检查显示血小板计数<100000*109/L 8.近期（1月内）诊有缺血性卒中或既往诊有出血性卒中史 9.存在颅内疾病或出血体质 10.存在低分子肝素或GP IIb/IIIa受体拮抗剂应用禁忌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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