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【ChiCTR1800016882】食管动脉灌注化疗联合阿帕替尼治疗放化疗治疗失败的中晚期食管癌的前瞻性、探索性、开放性、单中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016882

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

食管癌

试验通俗题目

食管动脉灌注化疗联合阿帕替尼治疗放化疗治疗失败的中晚期食管癌的前瞻性、探索性、开放性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

食管动脉灌注化疗联合阿帕替尼治疗放化疗治疗失败的中晚期食管癌的前瞻性、探索性、开放性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索食管癌灌注化疗联合阿帕替尼治疗中晚期食管癌患者的安全性和疗效，分析影响患者预后相关因素。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-29

试验终止时间

2019-06-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 经病理检查确诊的中晚期食管癌，病理分期II~IV期，放化疗治疗失败的中晚期食管癌患者，有可测量病灶； 3. 预计生存期大于3个月； 4. 体能ECOG ≤1分； 5. 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施。 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 凝血功能较差INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病； 2. 不稳定性冠心病或近期心肌梗死（一年以内）； 3. 近期感染需要抗生素治疗； 4. 肺功能不全的患者（MVV%/VC%≤50%且FVC%≤40%）； 5. 白细胞＜3000cell/mm3或血小板计数＜50000/mm3； 6. 肾功能不全（肌酐＞2mg/L）； 7.AST和/或ALT＞正常上限的5倍； 8. DSA显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉；动脉过于纤细、插管不成功者； 9. 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境； 10. 患者伴有其他原发性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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