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【ChiCTR2200063066】比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于老年无痛结肠镜检查患者对血流动力学的影响：一 项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063066

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年无痛结肠镜检查患者

试验通俗题目

比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于老年无痛结肠镜检查患者对血流动力学的影响：一 项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照研究方案

试验专业题目

比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于老年无痛结肠镜检查患者对血流动力学的影响：一 项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照研究方案

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以丙泊酚做对照，观察注射用苯磺酸瑞马唑仑用于≥65 岁老年无痛结肠镜患者的疗效及安全性； 次要目的：初步探索苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者的合适剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机法，分别将符合标准的患者随机分入试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-04

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者自愿参加并签署知情同意书的拟行无痛结肠镜诊疗的患者； 2. 年龄≥65 岁，性别不限； 3. ASA I-III级； 4. BMI 18-30kg/m2； 5. 筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥ 90 mmHg；DBP ≥ 60 mmHg；心率应≥ 60 且≤ 100 次/分。；

排除标准

1. 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚、苯磺酸瑞马唑仑等过敏者；丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3. 患有严重的肝脏、肾脏、消化系统、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能增加镇静/麻醉风险而不适合参加研究的疾病史； 4. 筛选期发现以下呼吸道管理风险： (1) 哮喘史、喘鸣； (2) 睡眠呼吸暂停综合征者； (3) 有恶性高热病史或家族史； (4) 有气管插管失败经历者； (5) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为IV级）； 5. 筛选前1 个月内参加过任何药物临床研究者；诊疗前3 天有阿片类药物和镇静/麻醉药物使用的患者； 6. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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