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【ChiCTR1800014364】苓桂术甘汤干预非酒精性脂肪肝脾阳虚证的示范技术与应用推广

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014364

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

苓桂术甘汤干预非酒精性脂肪肝脾阳虚证的示范技术与应用推广

试验专业题目

苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪肝脾阳虚证的疗效和安全性：一项三臂、剂量优化、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苓桂术甘汤干预非酒精性脂肪肝脾阳虚证的疗效和安全性，并评估苓桂术甘汤的适宜剂量，以期建立苓桂术甘汤干预NAFLD脾阳虚证治疗技术规范并在社区推广应用，同时基于口腔、肠道菌群研究探索苓桂术甘汤对非酒精性脂肪肝的作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机，用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用SPSS 19.0 for Windows软件产生。由不参与临床研究的人员根据已产生的随机数字表对研究产品进行分配编码。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心16CR4024A

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁，性别不限； 2. 符合非酒精性脂肪肝西医诊断标准； 3. 符合脾阳虚证中医辩证标准； 4. 患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。；

排除标准

1. 合并酒精性肝病、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病； 2. 药物(如他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等) 、全胃肠外营养、炎症性肠病、甲状腺功能减退症、库欣综台征、β脂蛋白缺乏血症以及一些与胰岛素抵抗相关的综合征(脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综台征)等导致的脂肪肝； 3. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者； 4. 合并糖尿病或正在接受抗糖尿病药物治疗者； 5. 正在使用非酒精性脂肪肝治疗药物(包括中药汤剂、中成药及化学药物)的患者； 6. 近1个月内服用或正在服用抗生素治疗的患者； 7. 已知对研究产品的组成成分过敏，或过敏体质者； 8. 妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； 9. 近3个月参加过其它临床试验者或正在参加其他临床试验者； 10. 精神或法律上有残疾的患者； 11. 不能遵医嘱执行治疗性生活方式改变者； 12. 怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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