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【CTR20191095】环硅酸锆钠的安全性和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20191095

试验状态

已完成

药物名称

环硅酸锆钠口服干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

环硅酸锆钠口服干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高钾血症

试验通俗题目

环硅酸锆钠的安全性和药效学研究

试验专业题目

一项对健康中国受试者服用环硅酸锆钠(ZS)的单中心、安全性和药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究接受标准餐食的健康中国受试者连续4天每天服用5克或10克ZS对尿钾排泄量的影响特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加任何本研究特定操作前已签署知情同意书；2.年龄在18岁至55岁（包括18及55岁）之间、居住在香港的健康中国女性和／或男性；3.能够接受多次抽血或静脉导管抽血；4.愿意接受本研究中心提供的标准餐食（40（±10%）mEq鈉含量和128（±10%）mEq鉀含量）摄取食物和飲料；5.女性受试者必须为已绝经后1年的妇女、已接受絶育手术，或在本研究期间（从她们签署同意书起）和服用最后一剂ZS后3个月内使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法指与杀精剂合用的屏障法）的女性，以防止怀孕。此外，允许采用口服避孕药、获批准的避孕植入物、长期注射避孕针、子宫环或输卵管结扎。单靠口服避孕方法是不接受的，必须额外使用与杀精剂合用的屏障法；

排除标准

1.参加计划及／或执行与本研究有关操作的人员（适用于阿斯利康的员工及／或研究中心的员工）；2.之前曾入选本研究；3.过去3个月曾参加涉及试验药物的其他临床研究；4.受试者在饮食导入期（本研究第1天）前2周内曾服用维生素、营养补充剂和中药等合并药物；5.筛选访视和入院访视时的体格检查、实验室检查、12导联心电图或生命体征出现在临床上明显异常的情况；6.人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性；7.当前和／或过去一年内曾经酗酒，或酒精滥用呼吸测试结果呈阳性（超过正常范围）；8.当前和／或过去一年内曾经药物滥用，或药物滥用筛查（例如亚甲二氧基甲基安非他明、鸦片制剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、氯胺酮、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、大麻和美沙酮）呈阳性；9.研究者认为受试者无法遵循与本方案相关的操作；10.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；11.研究者认为会导致受试者处于不必要风险或可能影响研究数据质量的任何情况；12.对ZS或其成分已知有过敏反应或曾经出现全身过敏反应；13.在参加本研究前过去30天曾接受当时未获得注册批准的药物或器械治疗；14.筛选访视前1个月内曾捐献血浆，或筛选访视前3个月期间献血／失血超过500毫升；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学I期临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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