【ChiCTR2400094009】奥赛利定对经尿道手术男性患者导管相关膀胱不适的影响：单中心、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

导管相关膀胱不适

试验通俗题目

奥赛利定对经尿道手术男性患者导管相关膀胱不适的影响：单中心、随机、对照试验

试验专业题目

奥赛利定对经尿道手术男性患者导管相关膀胱不适的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的：旨在评估奥赛利定对经尿道手术男性患者术后中到重度导管相关膀胱不适的影响。 1.1评估患者术后患者0.5h、1h、2h、3h中度及重度CRBD发生率，评价干预措施疗。 1.2 评估患者术后0.5h、1h、2h、3h NRS评分，评价干预措施疗。 1.3术后第1、2、3天BPI评分，比较两组患者日常活动平均疼痛程、精息评分、活动疼痛评分及对心理和生理造成影响的程度。 1.4术后第1、2、3天QoR-15评分，比两组患者健康相关生命质量。 1.5术后30天非住院时间，评价患者远期康复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机的生成、隐藏和分配由3位研究者完成。本试验采用区组随机，由一名研究人员采用STATA 14.0 软件，区组长度设置为4、6，生成随机序列，随后纳入患者将被被1:1随机分为两组。

盲法

研究对受试者及其家属、麻醉医生、外科医师、手术间护士、PACU医生和护士以及术后随访者设盲。由PACU医师开启信封获得该位患者分组信息后，药物管理护士前往无菌间取得药物。试验药物由不参与研究其他步骤的护士在无菌室内进行配制，试验药物与吗啡均抽入2ml空针（试验组1mg奥赛利注射液；对照组同等体积的吗啡注射液2mg），外观皆为透明无色液体，空针上贴有患者序列号标签。麻醉护士静脉给予患者药物，该护士不参与研究中的其他环节。给药后，CRBD分级、疼痛评分及其他不良反应判定均由设盲的PACU医师实施。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

186

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：1、年龄为18-79岁的男性患者，包含临界值；2、择期全麻下行经尿道膀胱、前列腺、输尿管碎石手术患者；3、ASA分级I 到 III 级；4、能准确理解疼痛评估方法者；5、预计手术时间<3小时，并计划术毕手术间拔管送返麻醉复苏室观察者（Postanesthesia Care Unit，PACU）；6、术毕清醒后发生中度及重度CRBD患者；7、患者自愿参与本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

排除标准：1、术前存在慢性疼痛；2、术前合并急、慢性肾功能不全、肝功能不全（术前血清ALT、AST值升高超过2倍正常值上限）；3、体重指数(Body mass index，BMI)>35kg/m2 或体重<40kg；4、术前存在尿频尿急（排除前列腺手术患者因前列腺增大引起的尿频尿急）；5、术中发生膀胱穿孔；6、存在阿片类药物过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

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