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【ChiCTR2300073657】聚多卡醇硬化剂注射治疗痔病的真实世界研究：一项多中心、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073657

试验状态

正在进行

药物名称

聚多卡醇

药物类型

化药

规范名称

聚多卡醇

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痔病

试验通俗题目

聚多卡醇硬化剂注射治疗痔病的真实世界研究：一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

聚多卡醇硬化剂注射治疗痔病的真实世界研究：一项多中心、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 基于真实世界数据，观察临床上采用聚多卡醇治疗痔病的有效性。 次要研究目的 (1)比较聚多卡醇不同治疗模式（单独/联合治疗、给药剂型、给药剂量和肛门镜/内镜下治疗等）下痔病的治疗效果，为制定聚多卡醇治疗痔病的国内共识/指南提供循证医学证据； (2)研究聚多卡醇注射治疗痔病患者有效性的影响因素； (3)观察聚多卡醇治疗痔病不同治疗模式下的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

第三方公司资助

试验范围

/

目标入组人数

330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.根据中国痔病诊疗指南（2020）诊断为内痔或混合痔的患者； 3.经研究者评估可采用聚多卡醇单独治疗或联合治疗的患者； 4.自愿签署知情同意书并遵循方案要求。；

排除标准

1.被诊断为外痔的患者； 2.对聚多卡醇或聚多卡醇硬化剂任意成分过敏的患者； 3.有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）； 4.肛门区存在急性炎症反应的（肛门感染、脓肿）或肛裂患者； 5.发热状态； 6.支气管哮喘或已知易过敏体质； 7.严重重要脏器疾病或自身免疫功能不全； 8.慢性炎症性肠病（如克罗恩病）； 9.已知高凝状态患者； 10.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者； 11.有精神病史或神经功能障碍者； 12.研究者认为不适合参加该研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

/

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