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【ChiCTR2100049964】请与我们联系上传伦理批件。 基于LDRf分型的聚桂醇注射液治疗胃底静脉曲张多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049964

试验状态

尚未开始

药物名称

聚桂醇注射液

药物类型

化药

规范名称

聚桂醇注射液

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃底静脉曲张

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 基于LDRf分型的聚桂醇注射液治疗胃底静脉曲张多中心临床研究

试验专业题目

基于LDRf分型的聚桂醇注射液治疗胃底静脉曲张多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.比较胃底静脉曲张内镜下聚桂醇注射液+组织胶+聚桂醇注射液（预灌注充管2-8ml，后端1.2-3ml）、聚桂醇注射液+组织胶+氯化钠注射液（预灌注充管2-8ml，后端1.2ml-3ml）、聚桂醇注射液+组织胶+空气（预灌注充管2-8ml，后端与注射针管道容积一致）与50%葡萄糖注射液+组织胶+50%葡萄糖注射液（预灌注充管2-3m，后端1.2-3ml）四种治疗方法的安全性与有效性； 2.确定三明治前端及后端“介质”用量对疗效的影响； 3.比较不同方案对降低组织胶排胶出血的有效性、安全性及对胃底曲张静脉的疗效影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为 3-75 周岁，男女不限； 2.各种病因所致肝硬化者； 3.依据 LDRf 分型胃底静脉曲张的镜下治疗适应症为：Lg D1-5 Rf0-2，需要择期或者急诊治疗者； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.晚期肝癌，且合并门静脉癌栓形成者； 2.肝性脑病，昏迷状态等无法接受或配合内镜治疗者； 3.存在巨大胃肾、脾肾分流道造成异位栓塞可能者； 4.严重的心血管疾病，包括急性心肌梗塞、严重的传导阻滞及心功能衰竭等； 5.严重肾功能不全； 6.患有其他终末期疾病者； 7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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