【ChiCTR2300069368】聚多卡醇在超声引导下卵巢良性囊肿穿刺抽液硬化治疗安全性及有效性的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069368

试验状态

正在进行

药物名称

聚多卡醇注射液

药物类型

化药

规范名称

聚多卡醇注射液

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

聚多卡醇在超声引导下卵巢良性囊肿穿刺抽液硬化治疗安全性及有效性的多中心研究

试验专业题目

聚多卡醇在超声引导下卵巢良性囊肿穿刺抽液硬化治疗安全性及有效性的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的有效性； 2.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的安全性； 3.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的囊肿复发率； 4.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的生活质量改善情况； 5.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的疼痛缓解情况； 6.比较超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿的硬化治疗费用； 7.比较超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿的硬化治疗时长； 8.比较超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿的硬化剂总用量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化法，通过IWRS将受试者以1:1随机分配至试验组和对照组，分层因素为不同的研究中心。

盲法

仅对研究结局评估者实施盲法。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.根据临床、影像学及实验室检查综合判断确诊为卵巢子宫内膜异位囊肿, 且囊肿直径4-10cm； 3.超声检查提示一侧或双侧卵巢内可见单发囊状物，内无间隔的单房性囊肿； 4.血清糖类抗原125（CA-125）＜ 200 U/mL. 5.近三个月未服用激素类及促性腺激素释放激素类似物（GnRH-a）药物治疗； 6.无其他妇科疾病，及严重心、肺疾病； 7.对于具有生育能力的女性，筛选/基线期时妊娠试验结果为阴性； 8.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。；

排除标准

1.临床诊断不明，或伴有恶性肿瘤病变的囊肿，或可自行消失的囊肿； 2.多房囊肿； 3.CA-125 ≥ 200 U/mL; 4.对研究药物任意组分有过敏； 5.有聚多卡醇或聚桂醇禁忌症：如患有严重全身性疾病、或严重动脉闭塞性疾病、或血栓栓塞疾病及血栓症高危患者、或不能活动的患者等； 6.无法配合完成穿刺过程； 7.无安全穿刺路径，经采取辅助措施后仍不能避开大血管、肠管等重要脏器； 8.穿刺路径有感染性病变； 9.有严重出血倾向，凝血机制障碍者； 10.有精神病史或神经功能障碍者； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.处于月经期、排卵期和（或）正在抗凝药物治疗期间的女性； 13.在研究期间不能按照要求进行避孕或计划怀孕、哺乳； 14.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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