【ChiCTR2400080359】当前治疗无效或部分有效的抑郁症患者换用盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

当前治疗无效或部分有效的抑郁症患者换用盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的疗效与安全性研究

试验专业题目

当前治疗无效或部分有效的抑郁症患者换用盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估对于当前抗抑郁药治疗无效或部分有效的抑郁症患者，换用盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）后的疗效与安全性，为临床上抑郁症患者的药物治疗提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄22 ~ 65 周岁（含边界值），性别不限； 2: 符合DSM-5 抑郁症诊断标准； 3: 32项轻躁狂症状清单（HCL-32）＜14； 4: 首次单一使用治疗量的抗抑郁药物治疗至少4周后， MADRS评分仍≥ 24分，即认为当前的治疗无效或部分有效，研究者认为适合换用其他抗抑郁药； 5: 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1: 过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者； 2: 伴有精神病性症状者； 3: 有严重自伤、明显自杀企图或行为者，MADRS条目10（自杀观念）评分≥4分者； 4: 过去3个月内接受过电休克或经颅磁刺激治疗者； 5: 合并抗精神病药、心境稳定剂者； 6: 妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者； 7: 存在其他慢性疾病如严重的甲状腺疾病、帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿、人格障碍或精神发育迟滞，或筛选前6个月内符合 DSM-5 诊断标准的物质依赖（吸烟除外）或药物滥用者； 8: 心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者； 9: 筛选时服用MAOIs类药物者； 10: 筛选时谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限1.2 倍； 11: 筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期＞450 ms，女性QTc间期＞460 ms； 12: 在筛选前3个月内参加过其他临床试验者 13: 其他经研究者判断不适合参与此项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

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