【ChiCTR2500095683】评价WS-0101光动力治疗在皮肤疣患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性的随机、开放、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095683

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤疣

试验通俗题目

评价WS-0101光动力治疗在皮肤疣患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性的随机、开放、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究

试验专业题目

评价WS-0101光动力治疗在皮肤疣患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性的随机、开放、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价WS-0101 PDT在皮肤疣患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价WS-0101局部给药在皮肤疣患者中的PK特征。评价WS-0101 PDT在皮肤疣患者中的初步有效性。通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机编号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS 9.4或以上版本的PROC LAN过程生成随机号。本研究虽为开放项目，为减少试验的偏倚，研究将通过中央随机化系统（IWRS）获取受试者随机号给受试者分配治疗。随机化专员采用SAS 9.4或以上版本生成随机列表，每个剂量组的受试者将按照6:2的比例分配到试验药物组/安慰剂组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京厚燊维康科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究： 1) 自愿参加本研究，提供签名并注明日期的ICF 2) 18岁至65岁成年男性或女性（包含临界值） 3) 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在16~ 30 kg/m^2范围内（包括临界值） 4) 患有经诊断的皮肤疣，包括扁平疣和寻常疣（若受试者为甲周疣，则仅治疗及评价未累及甲板下方的疣体） 5) 在拟给药及照光的3cm范围内的治疗部位区域内，具有至少一个、最多十个符合以下标准的病灶： a. 筛选时及基线时，每个单独的疣体或融合的疣体需满足长径≥1 mm且≤ 10 mm（适用于寻常疣） b. 筛选时及基线时，每个疣体或融合的疣体需为独立病灶，且与相邻疣体间的间隔至少5 mm c. 治疗部位的病灶存在至少4周以上 d. 治疗部位位于面颈部、背部、上肢（含手部）或下肢（不包括足部） 6) 愿意提供拟治疗部位的照片 7) 对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月［经卵泡刺激素（FSH）水平≥ 40 IU/L确认绝经］，或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在首次给药前30天、研究期间和末次给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视时，血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子 8) 对于有生育潜力女性伴侣的男性受试者，必须同意在首次给药前14天、研究期间和末次给药后3个月期间使用高效的非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子 9) 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 1) 对试验药物或其辅料过敏，或对蓝光灯激发光源过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏） 2) 既往有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者 3) 患有疣状表皮发育不良综合征、或疑似癌前病变或皮肤癌的患者 4) 患有皮肤疣以外的皮肤疾病、或有反复发作的皮肤感染病史，且研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况 5) 治疗部位存在敏感、感染、发炎、红肿、皮疹、晒伤、水疱、破损、外伤、色素沉着或色素减退，或存在疼痛、瘙痒、麻木感，或存在胎记、色素痣、刺青、瘢痕等情况 6) 拟给药部位在给药前48小时内进行过人工日光浴者 7) 生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义（扁平疣和寻常疣除外） 8) 12-导联心电图异常且有临床意义 9) 既往有精神类疾病病史、精神类疾病家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况 10) 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性 11) 首次给药前1个月内接受过针对皮肤疣的局部治疗（拟治疗区域及其周围5 cm皮肤范围内）或系统性治疗、或6个月内接种过HPV疫苗 12) 活动性自身免疫性疾病，或筛选前2年内需要使用全身系统治疗药物进行治疗的自身免疫疾病病史 13) 首次给药前1个月内有未经控制的、需要系统性治疗的细菌、病毒、真菌感染及其他病原体感染（如支原体、寄生虫等） 14) 首次给药前1个月内接受过免疫抑制治疗（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素等），但不包括局部外用的、眼部用药的、关节内用药的、鼻内用药的或者吸入性的皮质类固醇激素 15) 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；或首次给药前3个月内使用过金丝桃素等光毒性或光敏性药物（如喹诺酮类、格列苯脲、格列吡嗪、磺胺类、四环素类、氯霉素类、酚噻嗪类等） 16) 已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物滥用筛查阳性 17) 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360 mL、40%的烈酒45 mL、12%的葡萄酒120 mL），或首次给药前酒精呼气检查阳性 18) 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或首次给药前7天内使用尼古丁产品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定 19) 首次给药前3个月内参加过其他药物的临床研究 20) 首次给药前3个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术 21) 首次给药前1个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗 22) 首次给药前1个月内曾献血、或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血 23) 首次给药前1个月至最后一次访视期间，计划接受研究治疗以外的针对皮肤疣的局部治疗（拟治疗区域及其周围5 cm皮肤内）或系统性治疗 24) 不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史 25) 经研究者判断存在其它情况而不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100032

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