【ChiCTR2300070228】3D打印多通道柱状施源器对比单通道柱状施源器对宫颈癌阴道中、下1/3病变患者近距离治疗剂量学、疗效及毒副反应差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070228

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

3D打印多通道柱状施源器对比单通道柱状施源器对宫颈癌阴道中、下1/3病变患者近距离治疗剂量学、疗效及毒副反应差异

试验专业题目

3D打印多通道柱状施源器对比单通道柱状施源器对宫颈癌阴道中、下1/3病变患者近距离治疗剂量学、疗效及毒副反应差异

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估3D打印多通道柱状施源器与单通道柱状施源器在宫颈癌阴道中、下1/3病变患者中的剂量学差异，并进行疗效和毒副反应差异对比。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由数据统计师用SPSS软件计算得出

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;23

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，女性患者； 2.ECOG PS评分为0-1分； 3.有确切病理诊断学依据的宫颈癌，经妇科检查及影像学检查，确认有阴道中下1/3受侵； 4.患者既往已完成规范的外照射放射治疗及化疗，具体方案为：调强放疗（intensity modulated radiation therapy，IMRT），处方剂量为PTV 50.4Gy/ 28f/6w，GTV 56.35Gy/ 28f/6w，GTVnd 60.2Gy/ 28f/6w。放疗期间同步化疗，每周予单药顺铂类方案，40 mg/m2，qw共5～6次；或紫杉醇+顺铂方案，即紫杉醇175mg/m2 ivgtt d1，d28+顺铂70mg/m2 ivgtt d1，d28。总体疗效评价为有效，后续拟行近距离治疗； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 6.无近距离治疗禁忌症； 7.无严重的内科合并症； 8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.宫颈局部肿块大于4cm患者； 2.宫旁受侵达盆壁、或有确切膀胱直肠受侵病理证据的患者； 3.阴道严重狭窄或长度过短，无法植入多通道施源器； 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 5.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编