【ChiCTR2500095789】评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性预临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095789

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔潜在恶性疾患（口腔白斑病、糜烂性溃疡性扁平苔藓等）

试验通俗题目

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性预临床试验

试验专业题目

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性预临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展预试验，初步评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性预临床试验

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁≤年龄≤70岁； 2) 诊断为口腔潜在恶性疾患（即口腔白斑病、糜烂性溃疡性扁平苔藓等）； 3) 双侧病变分布于颊、舌等相对较平坦的部位且明显可见； 4) 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者。；

排除标准

1) 伴重度上皮异常增生； 2) 活检显示的原位癌、浸润癌； 3) 治疗区域有活动性感染或开放性伤口； 4) 两年内有未治疗的心律失常； 5) 有植入式心脏起搏器和/或其他有源植入物； 6) 严重凝血功能障碍或具有明显出血倾向（血小板＜50*10 9/L，或凝血酶原时间＞1.5倍正常值上限） 7) 研究者评估存在局部麻醉禁忌的患者； 8) 术后进食刺激性食物，例如酒精； 9) 瘢痕体质者； 10) 主要脏器（心、肝、肾）严重的功能衰竭（心功能分级≥III级；ALT、AST＞1.5倍正常值上限；血清肌酐＞1.5倍正常值上限）； 11) 预期寿命少于12个月； 12) 不能配合治疗的精神病患者； 13) 有其他严重系统性疾病的患者； 14) 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕； 15) 患者目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究； 16) 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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