CTR20202621
已完成
抗蝰蛇毒血清
治疗用生物制品
抗蝰蛇毒血清
2020-12-30
企业选择不公示
/
用于蝰蛇咬伤者的治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。
评价抗蝰蛇毒血清单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
201707
主要目的：在单次给药条件下，评价健康受试者给予不同剂量的抗蝰蛇毒血清后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价抗蝰蛇毒血清在健康人体内的药代动力学特征。2）探索健康受试者静脉注射抗蝰蛇毒血清后体内免疫原性的变化。3）探索给药后受试者体内的抗蝰蛇毒血清对体外蛇毒毒素的中和能力的变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2020-12-28
2021-05-28
否
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男女不限；
请登录查看1.已知对试验制剂及其中的任何成分有过敏史者，既往曾经注射过破伤风抗毒素、狂犬病毒抗血清以及抗蛇毒血清者，以及临床试验前试验药物皮试阳性者；
2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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