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首页 临床进展 评价抗蝰蛇毒血清单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

【CTR20202621】评价抗蝰蛇毒血清单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20202621

试验状态

已完成

药物名称

抗蝰蛇毒血清

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗蝰蛇毒血清

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于蝰蛇咬伤者的治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。

试验通俗题目

评价抗蝰蛇毒血清单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201707

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在单次给药条件下，评价健康受试者给予不同剂量的抗蝰蛇毒血清后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价抗蝰蛇毒血清在健康人体内的药代动力学特征。2）探索健康受试者静脉注射抗蝰蛇毒血清后体内免疫原性的变化。3）探索给药后受试者体内的抗蝰蛇毒血清对体外蛇毒毒素的中和能力的变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2021-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其中的任何成分有过敏史者，既往曾经注射过破伤风抗毒素、狂犬病毒抗血清以及抗蛇毒血清者，以及临床试验前试验药物皮试阳性者；

2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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