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【ChiCTR2300073269】马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)预防破伤风的观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073269

试验状态

结束

药物名称

马破伤风免疫球蛋白

药物类型

/

规范名称

马破伤风免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外伤

试验通俗题目

马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)预防破伤风的观察性队列研究

试验专业题目

马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)预防破伤风的观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

研究药品的安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海赛伦生物技术股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

418

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁（含18周岁）~65周岁（含65周岁）之间，因外伤、交通事故等创伤且需要注射破伤风免疫球蛋白制剂的患者； 2.获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.既往确诊为破伤风感染者； 2.知情同意书签署前一个月内注射破伤风疫苗的患者； 3.知情同意书签署前三个月内注射过马源性同类产品（TAT，马破）的患者； 4.已知有马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)过敏记录的患者； 5.既往或已知马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者； 6.需同时接种狂犬疫苗或抗蛇毒血清者； 7.因烧伤而来医院就诊的患者； 8.有明确肝肾、免疫、心血管疾病（包括冠心病、脑血管疾病、周围末梢动脉血管疾病、先天性心脏病、风湿性心脏病、深静脉血栓和肺栓塞）的患者； 9.孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女； 10.经研究者判断患有可能干扰试验操作和结果的疾病； 11.研究者认为受试者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差； 12.正在参与其它临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市静安区中心医院

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研究负责人邮编

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