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【CTR20240299】评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20240299

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

抗蝰蛇毒血清

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗蝰蛇毒血清

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

圆斑蝰蛇咬伤

试验通俗题目

评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

201707

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的有效性。 次要目的：1.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的次要疗效。2.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的安全性。3.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.（问诊）已知对马或马源异源蛋白质过敏，或对试验用药品辅料过敏，或过敏体质或有过敏性休克史者；

2.无中毒，仅有牙痕(“干”咬）者；

3.（问诊）自蛇咬伤以来接受抗蛇毒血清者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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