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【ChiCTR2600136127】基于多中心电子病历的新生儿急性呼吸窘迫综合征可解释辅助判读系统开发和验证

基本信息
登记号

ChiCTR2600136127

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

基于多中心电子病历的新生儿急性呼吸窘迫综合征可解释辅助判读系统开发和验证

试验专业题目

基于多中心电子病历的新生儿急性呼吸窘迫综合征可解释辅助判读系统开发和验证

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临床试验信息
试验目的

新生儿急性呼吸窘迫综合征(neonatal acute respiratory distress syndrome,NARDS)是新生儿重症监护病房常见且严重的呼吸系统疾病,具有较高的疾病负担和临床异质性。NARDS具有明确且不可忽视的疾病负担。国际多中心前瞻性队列显示,NARDS的起病时间、肺损伤类型和病因亚型存在异质性,并与不同临床过程和结局相关。中国58家三级新生儿重症监护病房(neonatal intensive care unit, NICU)、70,013例住院新生儿的横断面研究报告指出,围产期NARDS发生率为1.44%,支气管肺发育不良(bronchopulmonary dysplasia, BPD)和/或死亡发生率为21.2%。这提示,NARDS并非仅是呼吸衰竭的描述性标签;其准确、可重复识别是比较疾病负担、界定临床表型、评价干预措施和建立多中心研究队列的基础。要实现上述目标,首先需要将复杂的临床综合征置于统一且可操作的诊断框架。;Montreux定义为NARDS的诊断提供了标准。该定义要求综合判断急性起病、肺损伤危险因素、氧合障碍、双肺影像异常和排除继发性病因,并将肺炎、胎粪吸入、窒息、败血症、肺出血及部分新生儿呼吸窘迫综合征(neonatal respiratory distress syndrome, NRDS)病程中继发的急性肺损伤纳入同一可比较体系。其核心价值在于将病因、时间进程、气体交换、影像表现和鉴别诊断整合为连续证据链。因此,NARDS的诊断质量取决于能否在正确时间窗内完整、准确地识别这些定义要素。;成人急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome, ARDS)研究提示,影像解释与综合判断均存在观察者差异;儿童ARDS研究同样提示胸部影像判读和诊断标准应用的一致性有限。在新生儿人群中,NARDS还需与NRDS、新生儿短暂性呼吸急促(transient tachypnea of the newborn, TTN)、肺炎、胎粪吸入、持续性肺动脉高压(persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN)、肺出血及心源性或容量负荷相关肺水肿鉴别。;目前NARDS识别的瓶颈在于能否在正确时间窗内整合分散的临床过程、影像和鉴别诊断证据。然而,真实世界NICU电子病历中,临床筛查、病历审阅与诊断编码所识别的ARDS病例并不一致,这些重要证据难以被快速、稳定地汇集,导致单一出院诊断或编码无法替代基于定义要素的逐项判定,给NARDS的准确识别带来极大的挑战。;已有两项基于Montreux定义的单中心回顾性NARDS预测研究提示,围产期和实验室变量具有一定的建模价值。然而,其样本量有限,特征来源相对单一,且缺少真实世界多中心病例识别、定义证据抽取和严格外部验证。既往研究表明,自然语言处理可降低病例识别对病历书写习惯和收费编码的依赖。本中心基于新生儿电子病历的前期预实验显示,以ARDS对应的ICD编码检索的显性记录比例不足1%。该比例不能作为NARDS患病率估计,但提示单一编码入口可能漏识别大量需复核病例。这些结果共同指向同一关键缺口:需要建立以临床定义为锚点、可整合多元临床信息、并可跨中心检验的NARDS辅助判读方法。成人ARDS影像人机协作研究也提示,系统用于候选筛查与证据呈现、由临床医师复核不确定病例,具有一定可行性[12]。但成人与新生儿在病因构成、呼吸生理、影像表现和诊断定义上均存在差异,相关结果不能直接外推至NARDS。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. NICU 住院新生儿; 2. 存在新生儿急性呼吸窘迫综合征(neonatal acute respiratory distress syndrome,NARDS)相关候选临床表现,包括急性呼吸功能异常、呼吸支持升级、肺部影像异常或肺损伤相关危险因素等; 3. 电子病历系统存在可用于研究分析的临床资料。;

排除标准

1. 结构性肺或气道畸形; 2. 复杂先天性心脏病或容量负荷相关肺水肿等可完全解释呼吸异常的疾病; 3. 无法确认患者身份或重复记录病例。;

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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